Onkologický dopad splenektomie s vynecháním radikální pankreatektomie u dobře vybraného levostranného karcinomu pankreatu
19. listopadu 2016 aktualizováno: Yonsei University
Při distální pankreatektomii u levostranného karcinomu pankreatu se obvykle provádí splenektomie nejen pro margin-negativní resekci, ale také pro účinnou clearance slezinných hilových lymfatických uzlin.
Neexistoval však žádný vědecký důkaz o oprávněnosti resekce sleziny.
S ohledem na potenciální imunologické funkce sleziny vědci předpokládali, že distální pankreatektomie bez pankreatektomie pro levostranný karcinom pankreatu je lepší než distální pankreatektomie s pankreatektomií z hlediska krátkodobých perioperačních výsledků a celkového přežití specifického pro onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duktální adenokarcinom
- Věk ≥20 a ≤80
- Obecný výkonnostní stav: Karnofského skóre > 70 % nebo ECOG 0-1
- Potenciálně kurativní resekce
- Velikost nádoru < 3 cm
- Rakovina pankreatu lokalizovaná na krku nebo části těla
- Žádná invaze do sleziny nebo hilu sleziny
- Žádná kombinovaná resekce kromě nadledvinky Lt
- Vzdálenost více než 5 cm (≥5 cm) mezi laterálním okrajem nádoru a hilem sleziny
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní nebo lokálně pokročilý metastatický případ
- Pacienti, kteří nechtějí operaci
- Skóre ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů): ≥3
- Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
- Pacienti vykazující nízkou komplianci
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit klinického hodnocení
- Pacienti, kteří nejsou schopni přečíst nebo porozumět informovanému souhlasu, podepíší formulář souhlasu (např. mentální retardace, slepota, negramotnost, cizinec atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAMPY
Radikální antegrádní modulární pankreatektomie se splenektomií
|
|
|
Aktivní komparátor: RAMPA
Radikální antegrádní modulární pankreatektomie bez splenektomie
|
distální pankreatektomie bez pankreatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství krvácení
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr skóre bolesti
Časové okno: doba přijetí (cca 5 dní)
|
doba přijetí (cca 5 dní)
|
|
|
časový interval do adjuvantní léčby
Časové okno: doba přijetí (cca 5 dní)
|
doba přijetí (cca 5 dní)
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: doba přijetí (cca 5 dní)
|
(např.
pooperační pankreatická píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku, intraabdominální absces, pooperační krvácení, infekce v ráně atd.)
|
doba přijetí (cca 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .