Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologisk virkning av splenektomi-utelatende radikal pankreatektomi i velvalgt venstresidig bukspyttkjertelkreft

19. november 2016 oppdatert av: Yonsei University
Når distal pankreatektomi utføres for venstresidig kreft i bukspyttkjertelen, utføres splenektomi vanligvis ikke bare for margin-negativ reseksjon, men også for effektiv fjerning av miltens hilar-lymfeknuter. Det var imidlertid ingen vitenskapelig bevis angående forsvarligheten for reseksjon av milt. Tatt i betraktning potensiell immunologisk funksjon av milten, antok etterforskerne at distal pankreatektomi uten pankreatektomi for venstresidig bukspyttkjertelkreft er overlegen enn distal pankreatektomi med pankreatektomi når det gjelder kortsiktige perioperative utfall og sykdomsspesifikk total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Duktalt adenokarsinom
  2. Alder ≥20 og ≤80
  3. Generell ytelsesstatus: Karnofsky-score> 70 % eller ECOG 0-1
  4. Potensielt kurativ reseksjon
  5. Svulststørrelse < 3 cm
  6. Bukspyttkjertelkreft lokalisert på halsen eller kroppsdelen
  7. Ingen invasjon til milt eller milt hilum
  8. Ingen kombinert reseksjon bortsett fra Lt. binyre
  9. Avstand mer enn 5 cm (≥5 cm) mellom tumor lateral margin og milt hilum

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoperabelt eller lokalt avansert, metastatisk tilfelle
  2. Pasienter som ikke ønsker operasjon
  3. ASA (American Society of anesthesiologists' physical status classification) score: ≥3
  4. Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
  5. Pasienter som viser lav etterlevelse
  6. Pasienter som ikke ønsker å involvere den kliniske studien
  7. Pasienter som ikke er i stand til å lese eller forstå det informerte samtykket, signerer et samtykkeskjema (f.eks. mental retardasjon, blindhet, analfabetisme, utenlandsk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAMPER
Radikal antegrad modulær pankreatektomi med splenektomi
Fremgangsmåte: Radikal antegrad modulær pankreatektomi med splenektomi
Aktiv komparator: RAMPE
Radical Antegrade Modular Pancreatektomi uten splenektomi
Fremgangsmåte: Radical Antegrade Modular Pancreatektomi uten splenektomi
distal pankreatektomi uten pankreatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmengde
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnitt av smertescore
Tidsramme: opptaksperiode (ca. 5 dager)
opptaksperiode (ca. 5 dager)
tidsintervall til adjuvant behandling
Tidsramme: opptaksperiode (ca. 5 dager)
opptaksperiode (ca. 5 dager)
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: opptaksperiode (ca. 5 dager)
(f.eks. postoperativ bukspyttkjertelfistel, forsinket gastrisk tømming, intraabdominal abscess, postoperativ blødning, sårinfeksjon, etc.)
opptaksperiode (ca. 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere