Onkologische Auswirkungen einer radikalen Pankreatektomie ohne Splenektomie bei gut ausgewähltem linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs
19. November 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Wenn bei linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs eine distale Pankreatektomie durchgeführt wird, wird die Splenektomie in der Regel nicht nur zur randnegativen Resektion, sondern auch zur wirksamen Entfernung der Milzhilus-Lymphknoten durchgeführt.
Es gab jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für die Rechtfertigung einer Milzresektion.
Unter Berücksichtigung der potenziellen immunologischen Funktion der Milz stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die distale Pankreatektomie ohne Pankreatektomie bei linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs der distalen Pankreatektomie mit Pankreatektomie hinsichtlich der kurzfristigen perioperativen Ergebnisse und des krankheitsspezifischen Gesamtüberlebens überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Duktales Adenokarzinom
- Alter ≥20 und ≤80
- Allgemeiner Leistungsstatus: der Karnofsky-Score > 70 % oder ECOG 0-1
- Möglicherweise kurative Resektion
- Tumorgröße < 3 cm
- Bauchspeicheldrüsenkrebs am Hals oder Körperteil
- Keine Invasion der Milz oder des Milzhilus
- Keine kombinierte Resektion außer Lt. Nebenniere
- Abstand von mehr als 5 cm (≥ 5 cm) zwischen Tumorseitenrand und Milzhilus
Ausschlusskriterien:
- Inoperabler oder lokal fortgeschrittener, metastatischer Fall
- Patienten, die keine Operation wünschen
- ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists’ Physical Status Classification): ≥3
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit geringer Compliance
- Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können, unterschreiben ein Einverständnisformular (z. B. geistige Behinderung, Blindheit, Analphabetismus, Ausländer usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RAMPEN
Radikale antegrade modulare Pankreatektomie mit Splenektomie
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Aktiver Komparator: RAMPE
Radikale antegrade modulare Pankreatektomie ohne Splenektomie
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Distale Pankreatektomie ohne Pankreatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutungsmenge
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnitt der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zulassungszeitraum (ca. 5 Tage)
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Zulassungszeitraum (ca. 5 Tage)
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Zeitintervall bis zur adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Zulassungszeitraum (ca. 5 Tage)
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Zulassungszeitraum (ca. 5 Tage)
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: Zulassungszeitraum (ca. 5 Tage)
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(z.B.
postoperative Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, intraabdominaler Abszess, postoperative Blutung, Wundinfektion usw.)
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Zulassungszeitraum (ca. 5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0138
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