Impatto oncologico della pancreatectomia radicale senza splenectomia nel carcinoma pancreatico del lato sinistro ben selezionato
19 novembre 2016 aggiornato da: Yonsei University
Quando si esegue la pancreatectomia distale per carcinoma pancreatico del lato sinistro, la splenectomia viene solitamente eseguita non solo per la resezione con margine negativo, ma anche per l'effettiva rimozione dei linfonodi ilari splenici.
Tuttavia, non c'erano prove scientifiche riguardo alla giustificabilità della resezione della milza.
Considerando la potenziale funzione immunologica della milza, i ricercatori hanno ipotizzato che la pancreatectomia distale senza pancreatectomia per carcinoma pancreatico sinistro sia superiore alla pancreatectomia distale con pancreatectomia in termini di esiti perioperatori a breve termine e sopravvivenza globale specifica per malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma duttale
- Età ≥20 e ≤80
- Performance status generale: punteggio di Karnofsky > 70% o ECOG 0-1
- Resezione potenzialmente curativa
- Dimensioni del tumore < 3 cm
- Cancro al pancreas localizzato sul collo o su una parte del corpo
- Nessuna invasione della milza o dell'ilo della milza
- Nessuna resezione combinata eccetto la ghiandola surrenale
- Distanza superiore a 5 cm (≥5 cm) tra il margine laterale del tumore e l'ilo splenico
Criteri di esclusione:
- Caso metastatico non resecabile o localmente avanzato
- Pazienti che non vogliono un intervento chirurgico
- Punteggio ASA (classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesisti): ≥3
- Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
- Pazienti che mostrano una bassa compliance
- Pazienti che non vogliono partecipare alla sperimentazione clinica
- I pazienti che non sono in grado di leggere o comprendere il consenso informato, firmano un modulo di consenso (ad esempio, ritardo mentale, cecità, analfabetismo, straniero, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RAMPE
Pancreatectomia modulare radicale anterograda con splenectomia
|
|
|
Comparatore attivo: RAMPA
Pancreatectomia modulare radicale anterograda senza splenectomia
|
pancreatectomia distale senza pancreatectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
media del punteggio del dolore
Lasso di tempo: periodo di ammissione (circa 5 giorni)
|
periodo di ammissione (circa 5 giorni)
|
|
|
intervallo di tempo al trattamento adiuvante
Lasso di tempo: periodo di ammissione (circa 5 giorni)
|
periodo di ammissione (circa 5 giorni)
|
|
|
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: periodo di ammissione (circa 5 giorni)
|
(per esempio.
fistola pancreatica postoperatoria, svuotamento gastrico ritardato, ascesso intra-addominale, sanguinamento postoperatorio, infezione della ferita, ecc.)
|
periodo di ammissione (circa 5 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0138
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .