Impacto oncológico de la pancreatectomía radical sin esplenectomía en cáncer de páncreas del lado izquierdo bien seleccionado
19 de noviembre de 2016 actualizado por: Yonsei University
Cuando se realiza pancreatectomía distal por cáncer de páncreas del lado izquierdo, la esplenectomía generalmente se realiza no solo para la resección con margen negativo, sino también para la eliminación efectiva de los ganglios linfáticos hiliares esplénicos.
Sin embargo, no hubo evidencia científica sobre la justificación de la resección del bazo.
Teniendo en cuenta la función inmunológica potencial del bazo, los investigadores plantearon la hipótesis de que la pancreatectomía distal sin pancreatectomía para el cáncer de páncreas del lado izquierdo es superior a la pancreatectomía distal con pancreatectomía en términos de resultados perioperatorios a corto plazo y supervivencia general específica de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal
- Edad ≥20 y ≤80
- Estado funcional general: puntuación de Karnofsky > 70% o ECOG 0-1
- Resección potencialmente curativa
- Tamaño del tumor < 3 cm
- Cáncer de páncreas localizado en el cuello o parte del cuerpo
- Sin invasión al bazo o al hilio del bazo
- Sin resección combinada excepto glándula suprarrenal teniente
- Distancia de más de 5 cm (≥5 cm) entre el margen lateral del tumor y el hilio del bazo
Criterio de exclusión:
- Caso metastásico no resecable o localmente avanzado
- Pacientes que no quieren operarse
- Puntuación ASA (clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos): ≥3
- Pacientes con adicción a drogas o alcohol.
- Pacientes que muestran bajo cumplimiento
- Pacientes que no quieren participar en el ensayo clínico
- Los pacientes que no pueden leer o comprender el consentimiento informado, firmar un formulario de consentimiento (por ejemplo, retraso mental, ceguera, analfabetismo, extranjero, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RAMPAS
Pancreatectomía modular anterógrada radical con esplenectomía
|
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|
Comparador activo: RAMPA
Pancreatectomía modular anterógrada radical sin esplenectomía
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pancreatectomía distal sin pancreatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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promedio de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: período de admisión (alrededor de 5 días)
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período de admisión (alrededor de 5 días)
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intervalo de tiempo para el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: período de admisión (alrededor de 5 días)
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período de admisión (alrededor de 5 días)
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: período de admisión (alrededor de 5 días)
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(p.ej.
fístula pancreática postoperatoria, vaciamiento gástrico retardado, absceso intraabdominal, sangrado postoperatorio, infección de herida, etc.)
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período de admisión (alrededor de 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0138
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