Onkologisk virkning af splenektomi-udeladelse radikal pancreatektomi i velvalgt venstresidet pancreascancer
19. november 2016 opdateret af: Yonsei University
Når distal pancreatektomi udføres for venstresidig pancreascancer, udføres splenektomi normalt ikke kun for margin-negativ resektion, men også for effektiv clearance af miltens hilar lymfeknuder.
Der var dog ingen videnskabelig dokumentation for berettigelsen af resektion af milt.
I betragtning af miltens potentielle immunologiske funktion antog forskerne, at distal pancreatektomi uden pancreatektomi for venstresidet pancreascancer er overlegen end distal pancreatektomi med pancreatektomi med hensyn til kortsigtede perioperative resultater og sygdomsspecifik overordnet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Duktalt adenokarcinom
- Alder ≥20 og ≤80
- Generel præstationsstatus: Karnofsky-score > 70 % eller ECOG 0-1
- Potentielt helbredende resektion
- Tumorstørrelse < 3 cm
- Kræft i bugspytkirtlen lokaliseret på hals eller kropsdel
- Ingen invasion til milt eller milt hilum
- Ingen kombineret resektion undtagen Lt. binyre
- Afstand mere end 5 cm (≥5 cm) mellem tumor lateral margin og milt hilum
Ekskluderingskriterier:
- Uoperabelt eller lokalt fremskredent, metastatisk tilfælde
- Patienter, der ikke ønsker operation
- ASA (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification) score: ≥3
- Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
- Patienter, der viser lav compliance
- Patienter, der ikke ønsker at inddrage det kliniske forsøg
- Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå det informerede samtykke, underskriver en samtykkeerklæring (f.eks. mental retardering, blindhed, analfabetisme, udenlandsk osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAMPER
Radikal antegrad modulær pancreatektomi med splenektomi
|
|
|
Aktiv komparator: RAMPE
Radikal antegrad modulær pancreatektomi uden splenektomi
|
distal pancreatektomi uden pancreatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsmængde
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnit af smertescore
Tidsramme: optagelsesperiode (ca. 5 dage)
|
optagelsesperiode (ca. 5 dage)
|
|
|
tidsinterval til adjuverende behandling
Tidsramme: optagelsesperiode (ca. 5 dage)
|
optagelsesperiode (ca. 5 dage)
|
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: optagelsesperiode (ca. 5 dage)
|
(f.eks.
postoperativ bugspytkirtelfistel, forsinket gastrisk tømning, intraabdominal byld, postoperativ blødning, sårinfektion osv.)
|
optagelsesperiode (ca. 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2013
Først opslået (Skøn)
11. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .