Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncologische impact van radicale pancreastomie zonder splenectomie bij goed geselecteerde linkszijdige alvleesklierkanker

19 november 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Wanneer distale pancreatectomie wordt uitgevoerd voor linkszijdige alvleesklierkanker, wordt splenectomie meestal niet alleen uitgevoerd voor marge-negatieve resectie, maar ook voor effectieve klaring van de milt-hilaire lymfeklieren. Er was echter geen wetenschappelijk bewijs voor de rechtvaardiging van miltresectie. Gezien de mogelijke immunologische functie van de milt, veronderstelden de onderzoekers dat distale pancreatectomie zonder pancreatectomie voor linkszijdige pancreaskanker superieur is aan distale pancreatectomie met pancreatectomie in termen van peri-operatieve resultaten op korte termijn en ziektespecifieke algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ductaal adenocarcinoom
  2. Leeftijd ≥20 en ≤80
  3. Algemene prestatiestatus: de Karnofsky-score> 70% of ECOG 0-1
  4. Potentieel curatieve resectie
  5. Tumorgrootte < 3 cm
  6. Pancreaskanker op nek of lichaamsdeel
  7. Geen invasie van milt of milthilus
  8. Geen gecombineerde resectie behalve Lt. bijnier
  9. Afstand meer dan 5 cm (≥ 5 cm) tussen de laterale rand van de tumor en de milthilus

Uitsluitingscriteria:

  1. Inoperabele of lokaal gevorderde, metastatische casus
  2. Patiënten die geen operatie willen
  3. ASA-score (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification): ≥3
  4. Patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
  5. Patiënten die een lage therapietrouw vertonen
  6. Patiënten die niet willen deelnemen aan de klinische proef
  7. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen of begrijpen, ondertekenen een toestemmingsformulier (bijvoorbeeld mentale retardatie, blindheid, analfabetisme, buitenlands, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAMPEN
Radicale antegrade modulaire pancreatectomie met splenectomie
Procedure: Radicale antegrade modulaire pancreatectomie met splenectomie
Actieve vergelijker: OPLOOP
Radicale antegrade modulaire pancreatectomie zonder splenectomie
Procedure: Radicale antegrade modulaire pancreatectomie zonder splenectomie
distale pancreatectomie zonder pancreatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedend bedrag
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: toelatingsperiode (ongeveer 5 dagen)
toelatingsperiode (ongeveer 5 dagen)
tijdsinterval tot adjuvante behandeling
Tijdsspanne: toelatingsperiode (ongeveer 5 dagen)
toelatingsperiode (ongeveer 5 dagen)
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: toelatingsperiode (ongeveer 5 dagen)
(bijv. postoperatieve pancreasfistel, vertraagde maagontlediging, intra-abdominaal abces, postoperatieve bloeding, wondinfectie, enz.)
toelatingsperiode (ongeveer 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren