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2 種類の 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床評価

2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、2 枚の 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズを目から外すときの容易さを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN1 1RH
      • London、イギリス、N2 8AG
      • London、イギリス、NW4 3FB
      • Norwich、イギリス、NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle、Bristol、イギリス、BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester、Hampshire、イギリス、PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye、Herefordshire、イギリス、HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans、Herts、イギリス、AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner、Middlesex、イギリス、HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham、Surrey、イギリス、GU9 7EN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は 18 歳から 45 歳まで (両端を含む) であり、老眼の追加はありません。
  2. 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。 これは症例報告フォーム（CRF）に記録する必要があります。
  3. 被験者は、1日あたり少なくとも8時間、訪問の間隔を少なくとも6日間、研究用レンズを装用する意思がなければなりません。
  4. 被験者は現在、両目に球面ソフトコンタクトレンズを正常に装用している必要があります。
  5. 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う意欲と能力があるように見えなければなりません。
  6. 被験者の自覚的屈折により、各眼で頂点補正された球面コンタクト レンズの処方が -1.00D から -6.00D (両端の値を含む) の範囲になる必要があります。
  7. 被験者の屈折乱視は両目で -0.75D 以下である必要があります。
  8. 被験者は片目で 6/9 (20/30) 以上の矯正視力を持っていなければなりません。
  9. 被験者は両目の視覚矯正を必要とする必要があります（モノフィットまたはモノビジョンは許可されません）。

除外基準:

  1. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  2. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
  3. 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、浸潤、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする角膜のその他の異常。
  4. 臨床的に重大な（グレード3または4）足根の異常またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼球注射。
  5. あらゆる眼感染症。
  6. 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
  7. 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
  8. 糖尿病。
  9. 感染症（例： 肝炎、結核）または免疫抑制疾患（例： HIV）。
  10. 弱視
  11. 眼瞼の異常または感染の証拠（眼瞼炎/マイボーム炎を含む）
  12. 結膜異常または感染症。
  13. 活動性の眼疾患。
  14. 治験施設の従業員またはスタッフの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デレフィルコンA
球状1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
デバイス：デレフィルコンA
1日8時間以上装用する1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
  • デイリーズ 合計 1
実験的：ナラフィルコンA
球状1日使い捨てソフトコンタクトレンズ クラス1 UVカット
デバイス：ナラフィルコンA
1日8時間以上装用する1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
  • ワンデー アキュビュー トゥルーアイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的なレンズの取り外しやすさ
時間枠：7日目
1週間のレンズ装用後、各被験者に「レンズの目からの外しやすさ」という質問を5段階評価（1=非常に良い、2=非常に良い、3=良い、4=）で評価してもらいました。普通、5 = 悪い）。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-5305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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