2개의 1일용 일회용 콘택트렌즈의 임상적 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 매일 2개의 일회용 소프트 콘택트렌즈를 눈에서 제거하는 용이성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brighton, 영국, BN1 1RH
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London, 영국, N2 8AG
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London, 영국, NW4 3FB
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Norwich, 영국, NR2 1PB
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Bristol
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Knowle, Bristol, 영국, BS4 2AL
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Hampshire
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Portchester, Hampshire, 영국, PO16 9UN
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Herefordshire
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Hay-on-Wye, Herefordshire, 영국, HR3 5EQ
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Herts
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St. Albans, Herts, 영국, AL1 3LH
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Middlesex
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Eastcote, Pinner, Middlesex, 영국, HA5 1RJ
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF24 3RQ
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Surrey
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Farnham, Surrey, 영국, GU9 7EN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 노안 추가 없이 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다. 이를 증례 보고 양식(CRF)에 기록해야 합니다.
- 피험자는 하루에 적어도 8시간, 방문 사이에 적어도 6일 동안 연구 렌즈를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 대상자는 현재 양쪽 눈에 성공적인 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자의 자각적 굴절은 각 눈에서 -1.00D에서 -6.00D(포함) 범위의 꼭지점 교정 구면 콘택트 렌즈 처방으로 이어져야 합니다.
- 대상자의 굴절 난시는 양쪽 눈에서 -0.75D 이하여야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈의 교정 시력이 6/9(20/30) 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 시력 교정이 필요해야 합니다(단일 맞춤 또는 단안 시력은 허용되지 않음).
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 침윤물 또는 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 당뇨병.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 약시
- 눈꺼풀 이상 또는 감염의 증거(안검염/meibomitis 포함)
- 결막 이상 또는 감염.
- 모든 활동성 안구 질환.
- 조사 현장의 직원 또는 직원의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 델레필콘 A
구형 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈
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1일 1회용 소프트 콘택트렌즈 매일 최소 8시간 착용
다른 이름들:
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실험적: 나라필콘 A
구형 1일 1회용 소프트콘택트렌즈 1종 자외선차단
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1일 1회용 콘택트렌즈 매일 최소 8시간 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 제거의 주관적 용이성
기간: 7일차
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렌즈착용 1주일 후 각 피험자에게 '눈에서 렌즈를 쉽게 벗을 수 있다'라는 문항에 대해 5점 척도(1=우수, 2=매우우수, 3=우수, 4= 양호, 5=나쁨).
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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