Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av två dagliga engångskontaktlinser

18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra hur lätt det är att ta bort två dagliga mjuka engångslinser från ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN1 1RH
      • London, Storbritannien, N2 8AG
      • London, Storbritannien, NW4 3FB
      • Norwich, Storbritannien, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Storbritannien, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Storbritannien, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Storbritannien, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Storbritannien, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Storbritannien, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Storbritannien, GU9 7EN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara mellan 18 och 45 år (inklusive) utan ålderssynthet.
  2. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret. Detta bör antecknas på Case Report Form (CRF).
  3. Försökspersonen måste vara villig att bära studielinserna i minst 8 timmar per dag, minst 6 dagar mellan besöken.
  4. Motivet måste vara en framgångsrik bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen.
  5. Försökspersonen måste verka villig och kapabel att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll.
  6. Individens subjektiva brytning måste resultera i en vertexkorrigerad sfärisk kontaktlinsrecept i intervallet -1,00D till -6,00D (inklusive) i varje öga.
  7. Ämnets brytningsastigmatism måste vara mindre än eller lika med -0,75D i båda ögonen.
  8. Försökspersonen måste ha en korrigerande synskärpa på 6/9 (20/30) eller bättre på varje öga.
  9. Motivet måste kräva en visuell korrigering i båda ögonen (ingen monofit eller monovision tillåts).

Exklusions kriterier:

  1. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
  2. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan eller infiltrat eller andra abnormiteter i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  4. Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsslitage.
  5. Någon ögoninfektion.
  6. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  7. För närvarande gravid eller ammande (försöksperson som blir gravid under studien kommer att avbrytas).
  8. Diabetes.
  9. Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  10. Amblyopi
  11. Bevis på lockabnormalitet eller infektion (inklusive blefarit/meibomit)
  12. Konjunktivavvikelse eller infektion.
  13. Alla aktiva ögonsjukdomar.
  14. Anställd eller familjemedlem till personalen på undersökningsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: delefilcon A
Sfärisk mjuk engångslins för dagligt bruk
Enhet: delefilcon A
Mjuk daglig engångslins som ska bäras minst 8 timmar dagligen
Andra namn:
  • DAGLIGEN Totalt 1
Experimentell: narafilcon A
Sfärisk mjuk engångslins Klass 1 UV-blockering
Enhet: narafilcon A
Daglig engångskontaktlins som ska bäras minst 8 timmar dagligen
Andra namn:
  • 1-dagars ACUVUE TruEye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv enkel borttagning av linser
Tidsram: Dag 7
Efter en veckas linsbruk ombads varje försöksperson att betygsätta en fråga, "Lätt att ta bort linserna från ögonen", med hjälp av en 5-gradig skala (1=Utmärkt, 2=Mycket bra, 3=Bra, 4= Bra, 5=Dålig).
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på delefilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera