Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin poistamisen helppoutta silmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 1RH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N2 8AG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW4 3FB
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 1PB
-
-
Bristol
-
Knowle, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS4 2AL
-
-
Hampshire
-
Portchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO16 9UN
-
-
Herefordshire
-
Hay-on-Wye, Herefordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HR3 5EQ
-
-
Herts
-
St. Albans, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, AL1 3LH
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Pinner, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 1RJ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF24 3RQ
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–45-vuotias (mukaan lukien) ilman ikäikäisiä.
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta. Tämä tulee kirjata tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, vähintään 6 päivää käyntien välillä.
- Kohteen on oltava nykyinen onnistunut pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Tutkittavan on näytettävä olevan halukas ja kykenevä noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Kohteen subjektiivisen taittumisen tulee johtaa vertex-korjatun pallomaisen piilolinssin reseptiin välillä -1,00D - -6,00D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Kohteen refraktiivisen astigmatismin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin -0,75D molemmissa silmissä.
- Kohteen korjaavan näöntarkkuuden tulee olla 6/9 (20/30) tai parempi kummassakin silmässä.
- Kohteen on vaadittava näönkorjausta molemmissa silmissä (monofit tai monovision ei sallita).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai infiltraatit tai muut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voisivat estää piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet tai bulbaariinjektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (henkilö, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Diabetes.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Amblyopia
- Todisteet kannen poikkeavuudesta tai infektiosta (mukaan lukien blefariitti/meibomiitti)
- Sidekalvon poikkeavuus tai infektio.
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus.
- Tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: delefilcon A
Pyöreä päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi
|
Päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit, joita tulee käyttää vähintään 8 tuntia päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: narafilcon A
Pyöreät päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit Luokka 1 UV-esto
|
Päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit, joita tulee käyttää vähintään 8 tuntia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen objektiivin irrotuksen helppous
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Viikon linssien käytön jälkeen jokaista koehenkilöä pyydettiin arvioimaan kysymys "Linssien irrotuksen helppous silmistä" käyttäen 5 pistettä (1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = Kohtuullinen, 5 = Huono).
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .