Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie łatwości zdejmowania z oka dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN1 1RH
      • London, Zjednoczone Królestwo, N2 8AG
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW4 3FB
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Zjednoczone Królestwo, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Zjednoczone Królestwo, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) bez wady starczowzrocznej.
  2. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza. Należy to odnotować w formularzu opisu przypadku (CRF).
  3. Osoba badana musi być gotowa nosić badane soczewki przez co najmniej 8 godzin dziennie, co najmniej 6 dni między wizytami.
  4. Osoba badana musi być aktualnie odnoszącym sukcesy użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach.
  5. Pacjent musi wyglądać na chętnego i zdolnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  6. Subiektywna refrakcja badanego musi skutkować korekcją wierzchołka sferycznej soczewki kontaktowej w zakresie od -1,00D do -6,00D (włącznie) w każdym oku.
  7. Astygmatyzm refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy -0,75D w obu oczach.
  8. Osoba badana musi mieć korekcyjną ostrość wzroku 6/9 (20/30) lub lepszą w każdym oku.
  9. Osoba badana musi wymagać korekcji wzroku w obu oczach (niedozwolone monofity ani monowizje).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia lub nacieki rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  4. Klinicznie istotne (stopnia 3. lub 4.) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  5. Jakakolwiek infekcja oka.
  6. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  7. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  8. Cukrzyca.
  9. Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  10. Niedowidzenie
  11. Dowody na nieprawidłowości powiek lub zakażenie (w tym zapalenie powiek/meibomitis)
  12. Nieprawidłowość lub infekcja spojówki.
  13. Każda czynna choroba oczu.
  14. Pracownik lub członek rodziny personelu ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: delefilkon A
Sferyczne jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Urządzenie: delefilkon A
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe do noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie
Inne nazwy:
  • DZIENNIKI Razem 1
Eksperymentalny: narafilkon A
Sferyczne jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe klasy 1 blokujące promieniowanie UV
Urządzenie: narafilkon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe do noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie
Inne nazwy:
  • 1-dniowy ACUVUE TruEye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna łatwość usunięcia soczewki
Ramy czasowe: Dzień 7
Po 1 tygodniu noszenia soczewek każdy badany został poproszony o ocenę pytania „Łatwość zdejmowania soczewek z oczu” w 5-stopniowej skali (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4= Średnia, 5 = Słaba).
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj