Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух однодневных контактных линз

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение легкости снятия с глаза двух однодневных мягких контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN1 1RH
      • London, Соединенное Королевство, N2 8AG
      • London, Соединенное Королевство, NW4 3FB
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Соединенное Королевство, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Соединенное Королевство, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Соединенное Королевство, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Соединенное Королевство, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Соединенное Королевство, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Соединенное Королевство, GU9 7EN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) без пресбиопии.
  2. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы. Это должно быть записано в форме истории болезни (CRF).
  3. Субъект должен быть готов носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день с интервалом не менее 6 дней между посещениями.
  4. Субъект должен в настоящее время успешно носить сферические мягкие контактные линзы на обоих глазах.
  5. Субъект должен выглядеть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  6. Субъективная рефракция субъекта должна привести к назначению сферических контактных линз с вертикальной коррекцией в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
  7. Рефракционный астигматизм субъекта должен быть меньше или равен -0,75 дптр на обоих глазах.
  8. Субъект должен иметь корректирующую остроту зрения 6/9 (20/30) или лучше на каждый глаз.
  9. Субъекту должна требоваться коррекция зрения на оба глаза (монофит или моновидение не допускаются).

Критерий исключения:

  1. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  2. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или инфильтраты или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  4. Клинически значимые (степень 3 или 4) аномалии предплюсны или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
  5. Любая глазная инфекция.
  6. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  7. В настоящее время беременна или кормит грудью (субъект, забеременевший во время исследования, будет прекращен).
  8. Диабет.
  9. Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  10. амблиопия
  11. Признаки аномалии век или инфекции (включая блефарит/мейбомит)
  12. Конъюнктивальная аномалия или инфекция.
  13. Любое активное глазное заболевание.
  14. Сотрудник или член семьи сотрудников исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: делефилкон А
Сферические однодневные мягкие контактные линзы.
Устройство: делефилкон А
Мягкие контактные линзы одноразового использования, которые нужно носить не менее 8 часов в день.
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ Всего 1
Экспериментальный: нарафилкон А
Сферические однодневные мягкие контактные линзы 1 класса защиты от УФ-излучения
Устройство: нарафилкон А
Ежедневные одноразовые контактные линзы, которые нужно носить не менее 8 часов в день.
Другие имена:
  • 1-дневный ACUVUE TrueEye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная легкость снятия линзы
Временное ограничение: День 7
После 1 недели ношения линз каждого испытуемого просили оценить вопрос «Легко снимать линзы с глаз» по 5-балльной шкале (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 =). Удовлетворительно, 5 = Плохо).
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования делефилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться