Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem této studie je porovnat snadnost vyjmutí dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček z oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN1 1RH
      • London, Spojené království, N2 8AG
      • London, Spojené království, NW4 3FB
      • Norwich, Spojené království, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Spojené království, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Spojené království, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Spojené království, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Spojené království, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Spojené království, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Spojené království, GU9 7EN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let (včetně) bez presbyopické příhody.
  2. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře. To by mělo být zaznamenáno na formuláři hlášení případu (CRF).
  3. Subjekt musí být ochoten nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, alespoň 6 dní mezi návštěvami.
  4. Subjekt musí být v současné době úspěšným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích.
  5. Subjekt se musí jevit ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  6. Subjektivní refrakce subjektu musí vést k předpisu sférických kontaktních čoček korigovaných na vrchol v rozsahu -1,00D až -6,00D (včetně) v každém oku.
  7. Refrakční astigmatismus subjektu musí být v obou očích menší nebo roven -0,75D.
  8. Subjekt musí mít v každém oku korekční zrakovou ostrost 6/9 (20/30) nebo lepší.
  9. Subjekt musí vyžadovat zrakovou korekci na obou očích (není povoleno monofit nebo monovize).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo infiltráty nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  4. Klinicky významné (3. nebo 4. stupeň) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  5. Jakákoli oční infekce.
  6. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  7. V současné době těhotná nebo kojící (subjekt, který otěhotní během studie, bude přerušen).
  8. Diabetes.
  9. Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  10. Amblyopie
  11. Důkaz abnormality nebo infekce víčka (včetně blefaritidy/meibomitidy)
  12. Konjunktivální abnormalita nebo infekce.
  13. Jakékoli aktivní oční onemocnění.
  14. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník personálu zkoumaného místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: delefilcon A
Měkké kontaktní čočky na jedno použití pro denní použití
Přístroj: delefilcon A
Měkké kontaktní čočky na jedno použití je třeba nosit minimálně 8 hodin denně
Ostatní jména:
  • DENNÍKY Celkem 1
Experimentální: narafilcon A
Sférické jednodenní jednorázové měkké kontaktní čočky s UV blokováním třídy 1
Přístroj: narafilcon A
Jednodenní kontaktní čočky je třeba nosit minimálně 8 hodin denně
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE TruEye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní snadné odstranění čočky
Časové okno: Den 7
Po 1 týdnu nošení čoček byl každý subjekt požádán, aby pomocí 5bodové stupnice ohodnotil otázku „Snadné sundání čoček z očí“ (1=výborné, 2=velmi dobré, 3=dobré, 4= Slušný, 5 = chudý).
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit