Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee daglenzen voor eenmalig gebruik

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om het gemak van het verwijderen van twee zachte daglenzen van het oog te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN1 1RH
      • London, Verenigd Koninkrijk, N2 8AG
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW4 3FB
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Verenigd Koninkrijk, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Verenigd Koninkrijk, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU9 7EN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief) zonder presbyopische add.
  2. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen. Dit moet worden vastgelegd op het Case Report Form (CRF).
  3. De proefpersoon moet bereid zijn de studielenzen minimaal 8 uur per dag te dragen, met minimaal 6 dagen tussen de bezoeken.
  4. De proefpersoon moet in beide ogen een succesvolle drager van sferische zachte contactlenzen zijn.
  5. De proefpersoon moet bereid en in staat lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  6. De subjectieve refractie van het onderwerp moet resulteren in een hoekpuntgecorrigeerde sferische contactlenssterkte in het bereik van -1,00D tot -6,00D (inclusief) in elk oog.
  7. Het brekende astigmatisme van het onderwerp moet in beide ogen kleiner zijn dan of gelijk zijn aan -0,75D.
  8. De proefpersoon moet een corrigerende gezichtsscherpte hebben van 6/9 (20/30) of beter in elk oog.
  9. Het onderwerp moet een visuele correctie in beide ogen vereisen (geen monofit of monovisie toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  2. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  3. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of infiltraten of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  4. Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen belemmeren.
  5. Elke ooginfectie.
  6. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  7. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend (proefpersoon die zwanger wordt tijdens het onderzoek zal worden stopgezet).
  8. suikerziekte.
  9. Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  10. Amblyopie
  11. Bewijs van ooglidafwijking of infectie (waaronder blefaritis/meibomitis)
  12. Conjunctivale afwijking of infectie.
  13. Elke actieve oogaandoening.
  14. Werknemer of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: delefilcon A
Bolvormige zachte contactlens voor dagelijks gebruik
Apparaat: delefilcon A
Zachte daglenzen voor eenmalig gebruik, minimaal 8 uur per dag te dragen
Andere namen:
  • DAGELIJKS Totaal 1
Experimenteel: narafilcon A
Sferische daglens zachte contactlens Klasse 1 UV-blokkering
Apparaat: narafilcon A
Daglenzen voor eenmalig gebruik, minimaal 8 uur per dag dragen
Andere namen:
  • 1-daagse ACUVUE TruEye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief gemak van lensverwijdering
Tijdsspanne: Dag 7
Na 1 week lenzen dragen, werd elke proefpersoon gevraagd een vraag te beoordelen, 'Gemak om de lenzen van uw ogen te halen', met behulp van een 5-puntsschaal (1=Uitstekend, 2=Zeer goed, 3=Goed, 4= Redelijk, 5=Slecht).
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren