Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de deux lentilles de contact jetables journalières

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'objectif de cette étude est de comparer la facilité de retirer deux lentilles de contact souples jetables journalières de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN1 1RH
      • London, Royaume-Uni, N2 8AG
      • London, Royaume-Uni, NW4 3FB
      • Norwich, Royaume-Uni, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Royaume-Uni, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Royaume-Uni, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Royaume-Uni, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Royaume-Uni, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Royaume-Uni, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU9 7EN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 à 45 ans (inclus) et ne pas être presbyte.
  2. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire. Cela doit être enregistré sur le formulaire de rapport de cas (CRF).
  3. Le sujet doit être prêt à porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, au moins 6 jours entre les visites.
  4. Le sujet doit être un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux.
  5. Le sujet doit apparaître désireux et capable de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  6. La réfraction subjective du sujet doit entraîner une prescription de lentilles de contact sphériques corrigées du vertex dans la plage de -1,00D à -6,00D (inclus) dans chaque œil.
  7. L'astigmatisme réfractif du sujet doit être inférieur ou égal à -0,75D dans les deux yeux.
  8. Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrective de 6/9 (20/30) ou mieux dans chaque œil.
  9. Le sujet doit nécessiter une correction visuelle des deux yeux (pas de monofit ou de monovision autorisé).

Critère d'exclusion:

  1. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  2. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou infiltrats ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  4. Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  5. Toute infection oculaire.
  6. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  7. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tomberont enceintes pendant l'étude seront abandonnés).
  8. Diabète.
  9. Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
  10. Amblyopie
  11. Preuve d'anomalie ou d'infection des paupières (y compris blépharite/meibomite)
  12. Anomalie ou infection conjonctivale.
  13. Toute maladie oculaire active.
  14. Employé ou membre de la famille du personnel du site d'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: delefilcon A
Lentille de contact souple journalière jetable sphérique
Dispositif: delefilcon A
Lentille de contact souple jetable journalière à porter au moins 8 heures par jour
Autres noms:
  • QUOTIDIENS Total 1
Expérimental: narafilcon A
Lentille de contact souple sphérique jetable journalière Classe 1 bloquant les UV
Dispositif: narafilcon A
Lentille journalière jetable à porter au moins 8 heures par jour
Autres noms:
  • ACUVUE TruEye 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité subjective de retrait de la lentille
Délai: Jour 7
Après 1 semaine de port de lentilles, chaque sujet a été invité à évaluer une question, « Facilité à retirer les lentilles de vos yeux », en utilisant une échelle de 5 points (1=Excellent, 2=Très bien, 3=Bon, 4= Passable, 5=Médiocre).
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner