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Evaluación clínica de dos lentes de contacto desechables diarios

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar la facilidad de retirar del ojo dos lentes de contacto blandas desechables diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN1 1RH
      • London, Reino Unido, N2 8AG
      • London, Reino Unido, NW4 3FB
      • Norwich, Reino Unido, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Reino Unido, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Reino Unido, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Reino Unido, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Reino Unido, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) sin complemento de presbicia.
  2. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario. Esto debe registrarse en el Formulario de informe de caso (CRF).
  3. El sujeto debe estar dispuesto a usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas por día, al menos 6 días entre visitas.
  4. El sujeto debe ser un usuario exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos.
  5. El sujeto debe parecer dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  6. La refracción subjetiva del sujeto debe dar como resultado una prescripción de lente de contacto esférica con corrección de vértice en el rango de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
  7. El astigmatismo refractivo del sujeto debe ser menor o igual a -0.75D en ambos ojos.
  8. El sujeto debe tener una agudeza visual correctiva de 6/9 (20/30) o mejor en cada ojo.
  9. El sujeto debe requerir una corrección visual en ambos ojos (no se permite monofit o monovisión).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  2. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o infiltrados o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
  4. Anomalías tarsales clínicamente significativas (Grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
  5. Cualquier infección ocular.
  6. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
  7. Embarazada o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá la participación de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio).
  8. Diabetes.
  9. enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
  10. Ambliopía
  11. Evidencia de anormalidad o infección del párpado (incluyendo blefaritis/meibomitis)
  12. Anomalía o infección conjuntival.
  13. Cualquier enfermedad ocular activa.
  14. Empleado o familiar del personal del centro de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: delefilcon A
Lente de contacto blanda desechable diaria esférica
Dispositivo: delefilcon A
Lentes de contacto blandos desechables diarios para usar al menos 8 horas al día
Otros nombres:
  • DIARIOS Total 1
Experimental: narafilcon A
Lentes de contacto blandos desechables diarios esféricos Bloqueo UV Clase 1
Dispositivo: narafilcon A
Lentes de contacto desechables diarios para usar al menos 8 horas diarias
Otros nombres:
  • 1 día ACUVUE TruEye

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad subjetiva de extracción de lentes
Periodo de tiempo: Día 7
Después de 1 semana de uso de lentes, se le pidió a cada sujeto que calificara una pregunta, 'Facilidad para quitarse los lentes de los ojos', usando una escala de 5 puntos (1=Excelente, 2=Muy bueno, 3=Bueno, 4= Regular, 5=Malo).
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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