Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor let det er at fjerne to bløde daglige engangskontaktlinser fra øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN1 1RH
      • London, Det Forenede Kongerige, N2 8AG
      • London, Det Forenede Kongerige, NW4 3FB
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Det Forenede Kongerige, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Det Forenede Kongerige, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år (inklusive) uden presbyopisk tilføjelse.
  2. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen. Dette skal noteres på Case Report Form (CRF).
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, mindst 6 dage mellem besøgene.
  4. Motivet skal være en aktuel succesfuld sfærisk blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
  5. Forsøgspersonen skal fremstå villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  6. Individets subjektive brydning skal resultere i en toppunktskorrigeret sfærisk kontaktlinse-ordination i området -1,00D til -6,00D (inklusive) i hvert øje.
  7. Motivets refraktive astigmatisme skal være mindre end eller lig med -0,75D i begge øjne.
  8. Forsøgspersonen skal have en korrigerende synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.
  9. Motivet skal kræve en visuel korrektion i begge øjne (ingen monofit eller monovision tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller infiltrater eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  4. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
  5. Enhver øjeninfektion.
  6. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  7. I øjeblikket gravid eller ammende (person, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  8. Diabetes.
  9. Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  10. Amblyopi
  11. Tegn på lågabnormitet eller infektion (inklusive blepharitis/meibomitis)
  12. Konjunktival abnormitet eller infektion.
  13. Enhver aktiv øjensygdom.
  14. Medarbejder eller familiemedlem af personalet på undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: delefilcon A
Sfærisk blød daglig engangslinse
Enhed: delefilcon A
Bløde daglige engangslinser, der skal bæres mindst 8 timer dagligt
Andre navne:
  • DAGLIGE I alt 1
Eksperimentel: narafilcon A
Sfærisk blød engangslinse Klasse 1 UV-blokering
Enhed: narafilcon A
Daglig engangskontaktlinse, der skal bæres mindst 8 timer dagligt
Andre navne:
  • 1-dags ACUVUE TruEye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv nem fjernelse af linse
Tidsramme: Dag 7
Efter 1 uges linsebrug blev hvert forsøgsperson bedt om at vurdere et spørgsmål, "Nem det er at tage linserne af dine øjne" ved hjælp af en 5-punkts skala (1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4= Rimelig, 5=Dårlig).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner