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Klinische Bewertung von zwei Tageskontaktlinsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Leichtigkeit des Entfernens von zwei weichen Tageskontaktlinsen aus dem Auge zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN1 1RH
      • London, Vereinigtes Königreich, N2 8AG
      • London, Vereinigtes Königreich, NW4 3FB
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Vereinigtes Königreich, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Vereinigtes Königreich, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) alt sein und darf keine Alterssichtigkeit aufweisen.
  2. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten. Dies sollte im Case Report Form (CRF) vermerkt werden.
  3. Der Proband muss bereit sein, die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag und mindestens 6 Tage zwischen den Besuchen zu tragen.
  4. Der Proband muss ein erfolgreicher Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen auf beiden Augen sein.
  5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  6. Die subjektive Refraktion des Probanden muss in jedem Auge zu einer vertexkorrigierten sphärischen Kontaktlinsenverordnung im Bereich von -1,00 D bis -6,00 D (einschließlich) führen.
  7. Der refraktive Astigmatismus des Probanden muss in beiden Augen kleiner oder gleich -0,75 dpt sein.
  8. Der Proband muss auf jedem Auge eine Korrektursehschärfe von 6/9 (20/30) oder besser haben.
  9. Der Proband muss eine Sehkorrektur auf beiden Augen benötigen (Monofit oder Monovision sind nicht zulässig).

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  2. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  3. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung oder -infiltrate oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  4. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektionen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  5. Irgendeine Augeninfektion.
  6. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  7. Derzeit schwanger oder stillend (Personen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
  8. Diabetes.
  9. Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
  10. Amblyopie
  11. Anzeichen einer Lidanomalie oder -infektion (einschließlich Blepharitis/Meibomitis)
  12. Bindehautanomalie oder Infektion.
  13. Jede aktive Augenerkrankung.
  14. Mitarbeiter oder Familienangehöriger des Personals der Untersuchungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: delefilcon A
Sphärische weiche Tageskontaktlinse
Gerät: delefilcon A
Weiche Tageskontaktlinsen, die mindestens 8 Stunden täglich getragen werden müssen
Andere Namen:
  • TÄGLICHKEITEN Gesamt 1
Experimental: Narafilcon A
Sphärische, weiche Tageskontaktlinse mit UV-Schutzklasse 1
Gerät: Narafilcon A
Tageskontaktlinsen, die mindestens 8 Stunden täglich getragen werden müssen
Andere Namen:
  • 1 Tag ACUVUE TruEye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Leichtigkeit der Linsenentfernung
Zeitfenster: Tag 7
Nach einer Woche Tragen der Kontaktlinsen wurde jeder Proband gebeten, die Frage „Einfaches Abnehmen der Kontaktlinsen aus den Augen“ anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (1 = Ausgezeichnet, 2 = Sehr gut, 3 = Gut, 4 =). Mittelmäßig, 5=Schlecht).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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