Klinisk evaluering av to daglige engangskontaktlinser
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne hvor enkelt det er å fjerne to myke daglige engangskontaktlinser fra øyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN1 1RH
-
London, Storbritannia, N2 8AG
-
London, Storbritannia, NW4 3FB
-
Norwich, Storbritannia, NR2 1PB
-
-
Bristol
-
Knowle, Bristol, Storbritannia, BS4 2AL
-
-
Hampshire
-
Portchester, Hampshire, Storbritannia, PO16 9UN
-
-
Herefordshire
-
Hay-on-Wye, Herefordshire, Storbritannia, HR3 5EQ
-
-
Herts
-
St. Albans, Herts, Storbritannia, AL1 3LH
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Pinner, Middlesex, Storbritannia, HA5 1RJ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF24 3RQ
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannia, GU9 7EN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være mellom 18 og 45 år (inkludert) uten alderssyn.
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet. Dette bør registreres på Case Report Form (CRF).
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke studielinsene i minst 8 timer per dag, minst 6 dager mellom besøkene.
- Motivet må være en nåværende vellykket sfærisk myk kontaktlinsebruker i begge øyne.
- Forsøkspersonen må virke villig og i stand til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Subjektets subjektive brytning må resultere i en vertekskorrigert sfærisk kontaktlinse i området -1,00D til -6,00D (inklusive) i hvert øye.
- Motivets brytningsastigmatisme må være mindre enn eller lik -0,75D i begge øyne.
- Personen må ha korrigerende synsskarphet på 6/9 (20/30) eller bedre på hvert øye.
- Motivet må kreve en visuell korreksjon på begge øyne (ingen monofit eller monovision tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller infiltrater eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- For øyeblikket gravid eller ammende (person som blir gravid i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Amblyopi
- Bevis på lokkavvik eller infeksjon (inkludert blefaritt/meibomitt)
- Konjunktival abnormitet eller infeksjon.
- Enhver aktiv øyesykdom.
- Ansatt eller familiemedlem av personalet på undersøkelsesstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: delefilcon A
Sfærisk myk daglig engangslinse
|
Myk daglig engangslinse som skal brukes minst 8 timer daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: narafilcon A
Sfærisk myk daglig engangslinse Klasse 1 UV-blokkering
|
Daglig engangskontaktlinse som skal brukes minst 8 timer daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv enkel fjerning av linse
Tidsramme: Dag 7
|
Etter 1 uke med linsebruk ble hvert forsøksperson bedt om å rangere spørsmålet "Enkelt å ta av linsene fra øynene" ved å bruke 5-punkts skala (1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=Bra, 4= Greit, 5=Dårlig).
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-5305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .