Avaliação clínica de duas lentes de contato descartáveis diárias
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a facilidade de remoção de duas lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias do olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN1 1RH
-
London, Reino Unido, N2 8AG
-
London, Reino Unido, NW4 3FB
-
Norwich, Reino Unido, NR2 1PB
-
-
Bristol
-
Knowle, Bristol, Reino Unido, BS4 2AL
-
-
Hampshire
-
Portchester, Hampshire, Reino Unido, PO16 9UN
-
-
Herefordshire
-
Hay-on-Wye, Herefordshire, Reino Unido, HR3 5EQ
-
-
Herts
-
St. Albans, Herts, Reino Unido, AL1 3LH
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Pinner, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos (inclusive) sem acréscimo de presbiopia.
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada. Isso deve ser registrado no Formulário de Relato de Caso (CRF).
- O sujeito deve estar disposto a usar as lentes do estudo por pelo menos 8 horas por dia, pelo menos 6 dias entre as visitas.
- O sujeito deve ser um usuário atual bem-sucedido de lentes de contato esféricas gelatinosas em ambos os olhos.
- O sujeito deve parecer disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- A refração subjetiva do sujeito deve resultar em uma prescrição de lente de contato esférica corrigida por vértice na faixa de -1,00D a -6,00D (inclusive) em cada olho.
- O astigmatismo refrativo do sujeito deve ser menor ou igual a -0,75D em ambos os olhos.
- O sujeito deve ter acuidade visual corretiva de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve exigir uma correção visual em ambos os olhos (não é permitido monofit ou monovisão).
Critério de exclusão:
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou infiltrados ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (Grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Atualmente grávida ou amamentando (as mulheres que engravidarem durante o estudo serão descontinuadas).
- Diabetes.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- Ambliopia
- Evidência de anormalidade palpebral ou infecção (incluindo blefarite/meibomite)
- Anormalidade ou infecção conjuntival.
- Qualquer doença ocular ativa.
- Funcionário ou familiar da equipe do centro de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: delefilcon A
Lente de contato gelatinosa descartável diária esférica
|
Lente de contato gelatinosa descartável diária para ser usada pelo menos 8 horas por dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: narafilcon A
Lente de contato gelatinosa esférica descartável diária Classe 1 com bloqueio UV
|
Lente de contato descartável diária para ser usada pelo menos 8 horas por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade subjetiva de remoção da lente
Prazo: Dia 7
|
Após 1 semana de uso das lentes, cada sujeito foi solicitado a avaliar uma questão, 'Facilidade de tirar as lentes dos olhos', usando uma escala de 5 pontos (1=Excelente, 2=Muito bom, 3=Bom, 4= Razoável, 5=Ruim).
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-5305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .