新生児の罹患率に対する魚油脂質エマルションの影響
2014年6月5日 更新者：Serdar Beken、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
新生児胆汁うっ滞および未熟児網膜症に対する魚油脂質エマルションの効果
ドコサヘキサエン酸（DHA）は、胎児および新生児の発育にとって特に重要であることが示されています。
早産で生まれた乳児は、DHA 欠乏症の特別なリスクにさらされています。
完全に経腸栄養を摂取していない早産児の出生後の DHA 源は、主に非経口栄養液の成分としての脂肪乳剤であり、通常は DHA を含まない。
この研究の目的は、生後1日目から非経口栄養中に投与される魚油エマルジョンが乳児の胆汁うっ滞や未熟児網膜症を予防するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間中、NICUに入院した早産児が含まれた。 体重が1500グラム未満で、妊娠32週以前に早産した乳児が研究の対象となった。 重大な先天異常、先天性感染症、先天性代謝異常のある乳児は研究から除外された。
グループ 1: 魚油エマルジョン (20% SMOFLipid: 大豆油 60 g/dL、MCT 60 g/dL、オリーブ油 50 g/dL、魚油 30 g/dL、卵リン脂質 12 g/dL、グリセロール 25 g/dL) dL、ビタミンE 200 mg α-TE/L) グループ 2: 大豆油エマルジョン (20% イントラリピッド: 大豆油 200 g/dL、卵リン脂質 12 g/dL、グリセロール 22.5 g/dL、ビタミン E 57 mg α) -TE/L）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06080
- Dr. Sami Ulus Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎齢32歳未満で非経口栄養を必要とする乳児
除外基準:
- 先天異常のある乳児、在胎週数32歳以上の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：魚油エマルション
魚油エマルジョン：早産児には、生後1日目から1gr/kg、2日目には2gr/kg、3日目以降は3gr/kgの魚油エマルジョンが投与されます。
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魚油エマルション: 早産児には、生後1日目から1gr/kg、2日目から2gr/kg、3日目以降は3gr/kgの魚油エマルジョンが投与されます。
他の名前：
大豆油エマルション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：大豆油エマルション
早産児には、生後1日目から1gr/kg、2日目から2gr/kg、3日目以降は3gr/kgの大豆油エマルションが投与されます。
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魚油エマルション: 早産児には、生後1日目から1gr/kg、2日目から2gr/kg、3日目以降は3gr/kgの魚油エマルジョンが投与されます。
他の名前：
大豆油エマルション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児網膜症の参加者数
時間枠：修正月齢 32 週または生後 28 日
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未熟児網膜症の参加者の数は定義されます。
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修正月齢 32 週または生後 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serdar Beken、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
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