Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние липидных эмульсий рыбьего жира на заболеваемость новорожденных

5 июня 2014 г. обновлено: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Влияние липидных эмульсий рыбьего жира на неонатальный холестаз и ретинопатию недоношенных

Было показано, что докозагексаеновая кислота (ДГК) особенно важна для развития плода и новорожденного. Младенцы, рожденные недоношенными, подвергаются особому риску недостаточности ДГК. Источником ДГК после рождения для недоношенных детей, не находящихся на полноценном энтеральном вскармливании, в основном являются жировые эмульсии как компонент растворов для полного парентерального питания, которые обычно не содержат ДГК. Целью данного исследования является изучение того, предотвращает ли введение эмульсии рыбьего жира с первого дня жизни и во время парентерального питания младенцев от холестаза и ретинопатии недоношенных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение периода исследования были включены недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных. Младенцы с массой тела <1500 г, родившиеся преждевременно до 32-й недели гестации, подходили для исследования. Младенцы с большими врожденными аномалиями, врожденными инфекциями и врожденными метаболическими ошибками были исключены из исследования.

Группа 1: Эмульсия рыбьего жира (20% SMOFLipid: соевое масло 60 г/дл, МСТ 60 г/дл, оливковое масло 50 г/дл, рыбий жир 30 г/дл, яичные фосфолипиды 12 г/дл, глицерин 25 г/дл). дл, витамин Е 200 мг α-TE/л) Группа 2: Эмульсия соевого масла (20% интралипидов: соевое масло 200 г/дл, яичные фосфолипиды 12 г/дл, глицерин 22,5 г/дл, витамин Е 57 мг α -ТЭ/л).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 32 лет, нуждающиеся в парентеральном питании

Критерий исключения:

  • Новорожденные с врожденными аномалиями, дети старше 32 лет гестации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмульсии рыбьего жира
Эмульсии рыбьего жира: Недоношенным детям вводят эмульсию рыбьего жира с первого дня жизни 1 г/кг, на второй день 2 г/кг и на третий день и после 3 г/кг.
Диетическая добавка: Эмульсии рыбьего жира

Эмульсии рыбьего жира:

Недоношенным детям вводят эмульсию рыбьего жира с первого дня жизни 1 г/кг, со второго дня 2 г/кг и с третьего дня и после 3 г/кг.

Другие имена:
  • Смофлипид
Диетическая добавка: эмульсия соевого масла
эмульсия соевого масла
Другие имена:
  • Интралипид
Плацебо Компаратор: эмульсия соевого масла
Недоношенные дети будут получать эмульсию соевого масла с первого дня жизни 1 г/кг, второго дня 2 г/кг и третьего дня и после 3 г/кг.
Диетическая добавка: Эмульсии рыбьего жира

Эмульсии рыбьего жира:

Недоношенным детям вводят эмульсию рыбьего жира с первого дня жизни 1 г/кг, со второго дня 2 г/кг и с третьего дня и после 3 г/кг.

Другие имена:
  • Смофлипид
Диетическая добавка: эмульсия соевого масла
эмульсия соевого масла
Другие имена:
  • Интралипид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: Скорректированный возраст 32 недели или 28-й день после рождения
Будет определено количество участников с ретинопатией недоношенных.
Скорректированный возраст 32 недели или 28-й день после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться