Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​fiskeolielipidemulsioner på neonatale sygeligheder

5. juni 2014 opdateret af: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Virkningen af ​​fiskeolielipidemulsioner på neonatal kolestase og retinopati hos præmaturitet

Docosahexaensyre (DHA) har vist sig at være særlig vigtig for fosterets og neonatale udvikling. Spædbørn, der er født for tidligt, har særlig risiko for DHA-insufficiens. Kilden til DHA efter fødslen for for tidligt fødte børn, som ikke er fodret fuld enteralt, er for det meste fedtemulsioner som komponenten i totale parenterale ernæringsopløsninger, som normalt ikke indeholder DHA. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fiskeolieemulsionen administreret fra den første levedag og under parenteral ernæring forhindrer spædbørn i at få kolestase og retinopati hos præmature.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsesperioden blev præmature spædbørn indlagt på NICU inkluderet. Spædbørn, der vejede <1500 gr og fødte for tidligt før den 32. svangerskabsuge, var berettiget til undersøgelsen. Spædbørn med store medfødte anomalier, medfødte infektioner og medfødte metaboliske fejl blev udelukket fra undersøgelsen.

Gruppe 1: Fiskeolieemulsion (20 % SMOFLipid: sojaolie 60 g/dL, MCT 60 g/dL, olivenolie 50 g/dL, fiskeolie 30 g/dL, æggefosfolipider 12 g/dL, glycerol 25 g/ dL, E-vitamin 200 mg α-TE/L) Gruppe 2: Sojaolieemulsion (20 % Intralipid: sojaolie 200 g/dL, ægfosfolipider 12 g/dL, glycerol 22,5 g/dL, E-vitamin 57 mg α -TE/L).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 32 svangerskabsalder og kræver parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte anomalier, spædbørn over 32 svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolie emulsioner
Fiskeolieemulsioner: For tidligt fødte spædbørn får en fiskeolieemulsion indgivet fra den første levedag 1 gr/kg, anden dag 2gr/kg og tredje dag og efter 3 gr/kg.
Kosttilskud: Fiskeolie emulsioner

Fiskeolie emulsioner:

For tidligt fødte spædbørn vil modtage en fiskeolieemulsion administreret fra den første levedag 1gr/kg, anden dag 2gr/kg og tredje dag og efter 3 gr/kg.

Andre navne:
  • Smoflipid
Kosttilskud: sojaolie-emulsion
sojaolie-emulsion
Andre navne:
  • Intralipid
Placebo komparator: sojaolie-emulsion
For tidligt fødte spædbørn vil modtage en sojaolie-emulsion administreret fra den første dag af livet 1gr/kg, anden dag 2gr/kg og den tredje dag og efter 3gr/kg
Kosttilskud: Fiskeolie emulsioner

Fiskeolie emulsioner:

For tidligt fødte spædbørn vil modtage en fiskeolieemulsion administreret fra den første levedag 1gr/kg, anden dag 2gr/kg og tredje dag og efter 3 gr/kg.

Andre navne:
  • Smoflipid
Kosttilskud: sojaolie-emulsion
sojaolie-emulsion
Andre navne:
  • Intralipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Korrigeret alder 32 uger eller postnatal 28. dag
Antallet af deltagere med retinopati af præmaturitet vil blive defineret.
Korrigeret alder 32 uger eller postnatal 28. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner