Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av fiskeoljelipidemulsjoner på neonatale sykeligheter

5. juni 2014 oppdatert av: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effekten av fiskeoljelipidemulsjoner på neonatal kolestase og retinopati hos prematuritet

Dokosaheksaensyre (DHA) har vist seg å være spesielt viktig for foster- og nyfødtutvikling. Spedbarn født for tidlig har spesiell risiko for DHA-mangel. Kilden til DHA etter fødselen for premature babyer som ikke mates full enteralt, er for det meste fettemulsjoner som komponenten i totale parenterale ernæringsløsninger som vanligvis ikke inneholder DHA. Målet med denne studien er å undersøke om fiskeoljeemulsjonen administrert fra første levedag og under parenteral ernæring forhindrer spedbarn fra kolestase og retinopati ved prematuritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studieperioden ble premature spedbarn innlagt på NICU inkludert. Spedbarn som veide <1500 gr og fødte for tidlig før 32. svangerskapsuke var kvalifisert for studien. Spedbarn med store medfødte anomalier, medfødte infeksjoner og medfødte metabolske feil ble ekskludert fra studien.

Gruppe 1: Fiskeoljeemulsjon (20 % SMOFLipid: soyaolje 60 g/dL, MCT 60 g/dL, olivenolje 50 g/dL, fiskeolje 30 g/dL, eggfosfolipider 12 g/dL, glyserol 25 g/ dL, vitamin E 200 mg α-TE/L) Gruppe 2: Soyaoljeemulsjon (20 % Intralipid: soyaolje 200 g/dL, eggfosfolipider 12 g/dL, glyserol 22,5 g/dL, vitamin E 57 mg α -TE/L).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 32 svangerskapsalder og som trenger parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte anomalier, spedbarn over 32 svangerskapsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolje emulsjoner
Fiskeoljeemulsjoner: Premature spedbarn vil få en fiskeoljeemulsjon administrert fra første levedag 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og tredje dag og etter 3 gr/kg.
Kosttilskudd: Fiskeolje emulsjoner

Fiskeolje emulsjoner:

Premature spedbarn vil få en fiskeoljeemulsjon administrert fra første levedag 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og tredje dag og etter 3 gr/kg.

Andre navn:
  • Smoflipid
Kosttilskudd: soyaolje-emulsjon
soyaolje-emulsjon
Andre navn:
  • Intralipid
Placebo komparator: soyaolje-emulsjon
Premature spedbarn vil få en soyaolje-emulsjon administrert fra den første dagen av livet 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og den tredje dagen og etter 3gr/kg
Kosttilskudd: Fiskeolje emulsjoner

Fiskeolje emulsjoner:

Premature spedbarn vil få en fiskeoljeemulsjon administrert fra første levedag 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og tredje dag og etter 3 gr/kg.

Andre navn:
  • Smoflipid
Kosttilskudd: soyaolje-emulsjon
soyaolje-emulsjon
Andre navn:
  • Intralipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med retinopati av prematuritet
Tidsramme: Korrigert alder 32 uker eller postnatal 28. dag
Antall deltakere med Retinopati av prematuritet vil bli definert.
Korrigert alder 32 uker eller postnatal 28. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere