- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875510
Påvirkningen av fiskeoljelipidemulsjoner på neonatale sykeligheter
Effekten av fiskeoljelipidemulsjoner på neonatal kolestase og retinopati hos prematuritet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studieperioden ble premature spedbarn innlagt på NICU inkludert. Spedbarn som veide <1500 gr og fødte for tidlig før 32. svangerskapsuke var kvalifisert for studien. Spedbarn med store medfødte anomalier, medfødte infeksjoner og medfødte metabolske feil ble ekskludert fra studien.
Gruppe 1: Fiskeoljeemulsjon (20 % SMOFLipid: soyaolje 60 g/dL, MCT 60 g/dL, olivenolje 50 g/dL, fiskeolje 30 g/dL, eggfosfolipider 12 g/dL, glyserol 25 g/ dL, vitamin E 200 mg α-TE/L) Gruppe 2: Soyaoljeemulsjon (20 % Intralipid: soyaolje 200 g/dL, eggfosfolipider 12 g/dL, glyserol 22,5 g/dL, vitamin E 57 mg α -TE/L).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06080
- Dr. Sami Ulus Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 32 svangerskapsalder og som trenger parenteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte anomalier, spedbarn over 32 svangerskapsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fiskeolje emulsjoner
Fiskeoljeemulsjoner: Premature spedbarn vil få en fiskeoljeemulsjon administrert fra første levedag 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og tredje dag og etter 3 gr/kg.
|
Fiskeolje emulsjoner: Premature spedbarn vil få en fiskeoljeemulsjon administrert fra første levedag 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og tredje dag og etter 3 gr/kg.
Andre navn:
soyaolje-emulsjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: soyaolje-emulsjon
Premature spedbarn vil få en soyaolje-emulsjon administrert fra den første dagen av livet 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og den tredje dagen og etter 3gr/kg
|
Fiskeolje emulsjoner: Premature spedbarn vil få en fiskeoljeemulsjon administrert fra første levedag 1gr/kg, andre dag 2gr/kg og tredje dag og etter 3 gr/kg.
Andre navn:
soyaolje-emulsjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med retinopati av prematuritet
Tidsramme: Korrigert alder 32 uker eller postnatal 28. dag
|
Antall deltakere med Retinopati av prematuritet vil bli definert.
|
Korrigert alder 32 uker eller postnatal 28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Galleveissykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Galleveissykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Kolestase
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Fettemulsjoner, intravenøst
- Soyaolje, fosfolipidemulsjon
- SMOFlipid
Andre studie-ID-numre
- B.10.4.İSM.4.06.68.49/144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Fiskeolje emulsjoner
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekruttering
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtKirurgisk sår | Arr | Sårhelbredelse | KeloidForente stater
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført