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L'influence des émulsions lipidiques d'huile de poisson sur les morbidités néonatales

5 juin 2014 mis à jour par: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

L'effet des émulsions lipidiques d'huile de poisson sur la cholestase néonatale et la rétinopathie du prématuré

L'acide docosahexaénoïque (DHA) s'est avéré particulièrement important pour le développement fœtal et néonatal. Les nourrissons nés prématurément présentent un risque particulier d'insuffisance en DHA. La source de DHA après la naissance pour les bébés prématurés qui ne sont pas alimentés par voie entérale complète, sont principalement des émulsions grasses en tant que composant des solutions de nutrition parentérale totale qui ne contiennent généralement pas de DHA. Le but de cette étude est de déterminer si l'émulsion d'huile de poisson, administrée dès le premier jour de vie et pendant la nutrition parentérale, prévient les nourrissons de la cholestase et de la rétinopathie du prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période d'étude, les prématurés admis à l'USIN ont été inclus. Les nourrissons qui pesaient <1500 gr et qui ont accouché prématurément avant la 32e semaine de gestation étaient éligibles pour l'étude. Les nourrissons atteints d'anomalies congénitales majeures, d'infections congénitales et d'erreurs métaboliques innées ont été exclus de l'étude.

Groupe 1 : Émulsion d'huile de poisson (20 % SMOFLipid : huile de soja 60 g/dL, MCT 60 g/dL, huile d'olive 50 g/dL, huile de poisson 30 g/dL, phospholipides d'œuf 12 g/dL, glycérol 25 g/ dL, vitamine E 200 mg α-TE/L) Groupe 2 : Émulsion d'huile de soja (20 % Intralipid : huile de soja 200 g/dL, phospholipides d'œuf 12 g/dL, glycérol 22,5 g/dL, vitamine E 57 mg α -TE/L).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 32 ans d'âge gestationnel et nécessitant une nutrition parentérale

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'anomalies congénitales, nourrissons de plus de 32 ans d'âge gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Émulsions d'huile de poisson
Émulsions d'huile de poisson : les prématurés recevront une émulsion d'huile de poisson administrée dès le premier jour de vie 1 gr/kg, le deuxième jour 2 gr/kg et le troisième jour et après 3 gr/kg.
Complément alimentaire: Émulsions d'huile de poisson

Émulsions d'huile de poisson :

Les prématurés recevront une émulsion d'huile de poisson administrée dès le premier jour de vie 1gr/kg, deuxième jour 2gr/kg et troisième jour et après 3 gr/kg.

Autres noms:
  • Smoflipide
Complément alimentaire: émulsion d'huile de soja
émulsion d'huile de soja
Autres noms:
  • Intralipidique
Comparateur placebo: émulsion d'huile de soja
Les prématurés recevront une émulsion d'huile de soja administrée dès le premier jour de vie 1gr/kg, le deuxième jour 2gr/kg et le troisième jour et après 3gr/kg
Complément alimentaire: Émulsions d'huile de poisson

Émulsions d'huile de poisson :

Les prématurés recevront une émulsion d'huile de poisson administrée dès le premier jour de vie 1gr/kg, deuxième jour 2gr/kg et troisième jour et après 3 gr/kg.

Autres noms:
  • Smoflipide
Complément alimentaire: émulsion d'huile de soja
émulsion d'huile de soja
Autres noms:
  • Intralipidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré
Délai: Âge corrigé 32 semaines ou 28e jour postnatal
Le nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré sera défini.
Âge corrigé 32 semaines ou 28e jour postnatal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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