Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza delle emulsioni lipidiche di olio di pesce sulle morbilità neonatali

5 giugno 2014 aggiornato da: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

L'effetto delle emulsioni lipidiche di olio di pesce sulla colestasi neonatale e sulla retinopatia del prematuro

L'acido docosaesaenoico (DHA) ha dimostrato di essere particolarmente importante per lo sviluppo fetale e neonatale. I bambini nati prematuramente sono particolarmente a rischio di insufficienza di DHA. La fonte di DHA dopo la nascita per i neonati pretermine che non vengono nutriti completamente per via enterale, sono per lo più emulsioni di grassi come componente delle soluzioni di nutrizione parenterale totale che di solito non contengono DHA. Lo scopo di questo studio è indagare se l'emulsione di olio di pesce, somministrata fin dal primo giorno di vita e durante la nutrizione parenterale, previene la colestasi e la retinopatia della prematurità nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio, sono stati inclusi i neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale. I neonati che pesavano <1500 gr e partoriti prematuramente prima della 32a settimana di gestazione erano eleggibili per lo studio. Sono stati esclusi dallo studio i neonati con anomalie congenite maggiori, infezioni congenite ed errori metabolici congeniti.

Gruppo 1: emulsione di olio di pesce (20% SMOFLipid: olio di soia 60 g/dL, MCT 60 g/dL, olio di oliva 50 g/dL, olio di pesce 30 g/dL, fosfolipidi dell'uovo 12 g/dL, glicerolo 25 g/ dL, vitamina E 200 mg α-TE/L) Gruppo 2: emulsione di olio di soia (20% Intralipid: olio di soia 200 g/dL, fosfolipidi dell'uovo 12 g/dL, glicerolo 22,5 g/dL, vitamina E 57 mg α -TE/L).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale inferiore a 32 anni e che richiedono nutrizione parenterale

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite, neonati di età gestazionale superiore a 32 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emulsioni di olio di pesce
Emulsioni di olio di pesce: i neonati pretermine riceveranno un'emulsione di olio di pesce somministrata dal primo giorno di vita 1gr/kg, il secondo giorno 2gr/kg e il terzo giorno e dopo 3 gr/kg.
Integratore alimentare: Emulsioni di olio di pesce

Emulsioni di olio di pesce:

I neonati pretermine riceveranno un'emulsione di olio di pesce somministrata dal primo giorno di vita 1gr/kg, il secondo giorno 2gr/kg e il terzo giorno e dopo 3 gr/kg.

Altri nomi:
  • Smoflipide
Integratore alimentare: emulsione di olio di soia
emulsione di olio di soia
Altri nomi:
  • Intralipidico
Comparatore placebo: emulsione di olio di soia
I neonati pretermine riceveranno un'emulsione di olio di soia somministrata dal primo giorno di vita 1gr/kg, il secondo giorno 2gr/kg e il terzo giorno e dopo 3gr/kg
Integratore alimentare: Emulsioni di olio di pesce

Emulsioni di olio di pesce:

I neonati pretermine riceveranno un'emulsione di olio di pesce somministrata dal primo giorno di vita 1gr/kg, il secondo giorno 2gr/kg e il terzo giorno e dopo 3 gr/kg.

Altri nomi:
  • Smoflipide
Integratore alimentare: emulsione di olio di soia
emulsione di olio di soia
Altri nomi:
  • Intralipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Età corretta 32 settimane o 28° giorno postnatale
Verrà definito il numero di partecipanti con retinopatia del prematuro.
Età corretta 32 settimane o 28° giorno postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi