Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji lipidowych oleju rybnego na choroby noworodków

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Wpływ emulsji tłuszczowych z oleju rybiego na cholestazę noworodków i retinopatię wcześniaków

Wykazano, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest szczególnie ważny dla rozwoju płodu i noworodka. Niemowlęta urodzone przedwcześnie są szczególnie narażone na niedobór DHA. Źródłem DHA po urodzeniu dla wcześniaków, które nie są karmione pełnojelitowo, są głównie emulsje tłuszczowe jako składnik całkowitych roztworów do żywienia pozajelitowego, które zwykle nie zawierają DHA. Celem pracy jest zbadanie, czy emulsja oleju rybiego, podawana od 1. dnia życia iw trakcie żywienia pozajelitowego, zapobiega wystąpieniu cholestazy i retinopatii wcześniaków u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie badania uwzględniono wcześniaki przyjęte na OIOM-y dla noworodków. Do badania kwalifikowano niemowlęta o masie ciała <1500 g, które urodziły przedwcześnie przed 32. tygodniem ciąży. Z badania wykluczono niemowlęta z dużymi wadami wrodzonymi, wrodzonymi infekcjami i wrodzonymi wadami metabolicznymi.

Grupa 1: Emulsja oleju rybiego (20% SMOFLipid: olej sojowy 60 g/dl, MCT 60 g/dl, oliwa z oliwek 50 g/dl, olej rybi 30 g/dl, fosfolipidy jaja 12 g/dl, gliceryna 25 g/ dl, witamina E 200 mg α-TE/l) Grupa 2: Emulsja oleju sojowego (20% Intralipid: olej sojowy 200 g/dl, fosfolipidy jaja 12 g/dl, glicerol 22,5 g/dl, witamina E 57 mg α -TE/L).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta poniżej 32. wieku ciążowego i wymagające żywienia pozajelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi, niemowlęta powyżej 32. wieku ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Emulsje oleju rybiego
Emulsje oleju rybiego: Wcześniaki będą otrzymywać emulsję oleju rybiego od pierwszego dnia życia 1 gr/kg, drugiego dnia 2 gr/kg i trzeciego dnia oraz po 3 gr/kg.
Suplement diety: Emulsje oleju rybiego

Emulsje oleju rybiego:

Wcześniaki będą otrzymywać emulsję oleju rybiego od pierwszego dnia życia 1 gr/kg, drugiego dnia 2 gr/kg i trzeciego dnia oraz po 3 gr/kg.

Inne nazwy:
  • Smoflipid
Suplement diety: emulsja oleju sojowego
emulsja oleju sojowego
Inne nazwy:
  • Intralipid
Komparator placebo: emulsja oleju sojowego
Wcześniaki będą otrzymywać emulsję z oleju sojowego od pierwszego dnia życia 1 gr/kg, drugiego dnia 2 gr/kg i trzeciego dnia oraz po 3 gr/kg
Suplement diety: Emulsje oleju rybiego

Emulsje oleju rybiego:

Wcześniaki będą otrzymywać emulsję oleju rybiego od pierwszego dnia życia 1 gr/kg, drugiego dnia 2 gr/kg i trzeciego dnia oraz po 3 gr/kg.

Inne nazwy:
  • Smoflipid
Suplement diety: emulsja oleju sojowego
emulsja oleju sojowego
Inne nazwy:
  • Intralipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 32 tygodnie lub 28 dzień po urodzeniu
Liczba Uczestników z Retinopatią Wcześniaków zostanie określona.
Wiek skorygowany 32 tygodnie lub 28 dzień po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj