Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lipidových emulzí rybího oleje na novorozenecké morbidity

5. června 2014 aktualizováno: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vliv lipidových emulzí rybího oleje na novorozeneckou cholestázu a retinopatii nedonošených

Ukázalo se, že kyselina dokosahexaenová (DHA) je zvláště důležitá pro vývoj plodu a novorozence. Předčasně narozené děti jsou vystaveny zvláštnímu riziku nedostatku DHA. Zdrojem DHA po narození pro předčasně narozené děti, které nejsou plně enterálně krmeny, jsou většinou tukové emulze jako složka roztoků celkové parenterální výživy, které obvykle DHA neobsahují. Cílem této studie je zjistit, zda emulze rybího oleje podávaná od prvního dne života a během parenterální výživy zabraňuje kojencům před cholestázou a retinopatií nedonošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období studie byly zahrnuty předčasně narozené děti přijaté na JIP. Do studie byli způsobilí kojenci, kteří vážili <1500 g a porodili předčasně před 32. týdnem těhotenství. Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, vrozenými infekcemi a vrozenými metabolickými chybami byli ze studie vyloučeni.

Skupina 1: Emulze rybího oleje (20% SMOFLipid: sójový olej 60 g/dl, MCT 60 g/dl, olivový olej 50 g/dl, rybí tuk 30 g/dl, vaječné fosfolipidy 12 g/dl, glycerol 25 g/ dl, vitamín E 200 mg α-TE/L) Skupina 2: Emulze sojového oleje (20 % Intralipid: sójový olej 200 g/dl, vaječné fosfolipidy 12 g/dl, glycerol 22,5 g/dl, vitamín E 57 mg α -TE/L).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 32 gestačního věku a vyžadující parenterální výživu

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenými anomáliemi, kojenci nad 32 gestačního věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Emulze rybího oleje
Emulze rybího oleje: Předčasně narozené děti dostanou emulzi rybího oleje podávanou od prvního dne života 1 g/kg, druhého dne 2 g/kg a třetího dne a po 3 g/kg.
Doplněk stravy: Emulze rybího oleje

Emulze rybího oleje:

Předčasně narozené děti dostanou emulzi rybího oleje podávanou od prvního dne života 1 g/kg, druhého dne 2 g/kg a třetího dne a po 3 g/kg.

Ostatní jména:
  • Smoflipid
Doplněk stravy: emulze sojového oleje
emulze sojového oleje
Ostatní jména:
  • Intralipid
Komparátor placeba: emulze sojového oleje
Předčasně narozené děti dostanou emulzi sojového oleje podávanou od prvního dne života 1 g/kg, druhý den 2 g/kg a třetí den a po 3 g/kg
Doplněk stravy: Emulze rybího oleje

Emulze rybího oleje:

Předčasně narozené děti dostanou emulzi rybího oleje podávanou od prvního dne života 1 g/kg, druhého dne 2 g/kg a třetího dne a po 3 g/kg.

Ostatní jména:
  • Smoflipid
Doplněk stravy: emulze sojového oleje
emulze sojového oleje
Ostatní jména:
  • Intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s retinopatií nedonošených
Časové okno: Opravený věk 32 týdnů nebo postnatální 28. den
Počet účastníků s retinopatií nedonošených bude definován.
Opravený věk 32 týdnů nebo postnatální 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit