Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskoljelipidemulsioners inverkan på neonatala sjukligheter

5 juni 2014 uppdaterad av: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effekten av fiskoljelipidemulsioner på neonatal kolestas och retinopati hos prematuriteter

Dokosahexaensyra (DHA) har visat sig vara särskilt viktig för foster- och neonatal utveckling. Spädbarn som föds för tidigt löper en speciell risk för DHA-brist. Källan till DHA efter födseln för prematura barn som inte matas full enteralt, är mestadels fettemulsioner som komponenten i totala parenterala näringslösningar som vanligtvis inte innehåller DHA. Syftet med denna studie är att undersöka om fiskoljeemulsionen administrerad från den första levnadsdagen och under parenteral näring förhindrar spädbarn från kolestas och retinopati hos prematuriteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studieperioden inkluderades för tidigt födda barn som lagts in på NICU. Spädbarn som vägde <1500 gr och förlösta för tidigt före den 32:a graviditetsveckan var berättigade till studien. Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, medfödda infektioner och medfödda metabola fel exkluderades från studien.

Grupp 1: Fiskoljeemulsion (20 % SMOFLipid: sojaolja 60 g/dL, MCT 60 g/dL, olivolja 50 g/dL, fiskolja 30 g/dL, äggfosfolipider 12 g/dL, glycerol 25 g/ dL, vitamin E 200 mg α-TE/L) Grupp 2: Sojaolja emulsion (20 % Intralipid: sojaolja 200 g/dL, ägg fosfolipider 12 g/dL, glycerol 22,5 g/dL, vitamin E 57 mg α -TE/L).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn under 32 graviditetsålder och som behöver parenteral näring

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödda anomalier, spädbarn över 32 graviditetsålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskolja emulsioner
Fiskoljeemulsioner: För tidigt födda barn kommer att få en fiskoljeemulsion administrerad från den första dagen i livet 1gr/kg, andra dagen 2gr/kg och tredje dagen och efter 3 gr/kg.
Kosttillskott: Fiskolja emulsioner

Fiskolja emulsioner:

För tidigt födda barn kommer att få en fiskoljeemulsion administrerad från den första dagen i livet 1gr/kg, andra dagen 2gr/kg och tredje dagen och efter 3 gr/kg.

Andra namn:
  • Smoflipid
Kosttillskott: sojabönolja emulsion
sojabönolja emulsion
Andra namn:
  • Intralipid
Placebo-jämförare: sojabönolja emulsion
För tidigt födda barn kommer att få en sojabönolja-emulsion administrerad från den första dagen i livet 1gr/kg, andra dagen 2gr/kg och den tredje dagen och efter 3gr/kg
Kosttillskott: Fiskolja emulsioner

Fiskolja emulsioner:

För tidigt födda barn kommer att få en fiskoljeemulsion administrerad från den första dagen i livet 1gr/kg, andra dagen 2gr/kg och tredje dagen och efter 3 gr/kg.

Andra namn:
  • Smoflipid
Kosttillskott: sojabönolja emulsion
sojabönolja emulsion
Andra namn:
  • Intralipid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med retinopati av prematuritet
Tidsram: Korrigerad ålder 32 veckor eller postnatal 28:e dag
Antalet deltagare med retinopati av prematuritet kommer att definieras.
Korrigerad ålder 32 veckor eller postnatal 28:e dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på Fiskolja emulsioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera