Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van visolie-lipide-emulsies op neonatale morbiditeiten

5 juni 2014 bijgewerkt door: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Het effect van visolie-lipide-emulsies op neonatale cholestase en retinopathie bij prematuren

Van docosahexaeenzuur (DHA) is aangetoond dat het bijzonder belangrijk is voor de ontwikkeling van de foetus en de pasgeborene. Prematuur geboren baby's lopen een speciaal risico op DHA-insufficiëntie. De bron van DHA na de geboorte voor te vroeg geboren baby's die niet volledig enteraal worden gevoed, zijn meestal vetemulsies als onderdeel van totale parenterale voedingsoplossingen die meestal geen DHA bevatten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de visolie-emulsie, toegediend vanaf de eerste levensdag en tijdens parenterale voeding, voorkomt dat zuigelingen cholestase en retinopathie bij prematuren krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de onderzoeksperiode werden te vroeg geboren baby's opgenomen in de NICU. Baby's die <1500 gr wogen en voortijdig bevallen voor de 32e week van de zwangerschap kwamen in aanmerking voor de studie. Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, aangeboren infecties en aangeboren stofwisselingsfouten werden uitgesloten van het onderzoek.

Groep 1: Visolie-emulsie (20% SMOFlipid: sojaolie 60 g/dL, MCT 60 g/dL, olijfolie 50 g/dL, visolie 30 g/dL, eifosfolipiden 12 g/dL, glycerol 25 g/ dL, vitamine E 200 mg α-TE/L) Groep 2: Sojaolie-emulsie (20% Intralipid: sojaolie 200 g/dL, eifosfolipiden 12 g/dL, glycerol 22,5 g/dL, vitamine E 57 mg α -TE/L).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's jonger dan 32 zwangerschapsduur die parenterale voeding nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aangeboren afwijkingen, baby's ouder dan 32 zwangerschapsduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Visolie-emulsies
Visolie-emulsies: te vroeg geboren baby's krijgen een visolie-emulsie toegediend vanaf de eerste levensdag 1 gr/kg, de tweede dag 2 gr/kg en de derde dag en daarna 3 gr/kg.
Voedingssupplement: Visolie-emulsies

Visolie-emulsies:

Premature baby's krijgen een visolie-emulsie toegediend vanaf de eerste levensdag 1gr/kg, tweede dag 2gr/kg en derde dag en daarna 3 gr/kg.

Andere namen:
  • Smoflipid
Voedingssupplement: emulsie van sojaolie
emulsie van sojaolie
Andere namen:
  • Intralipide
Placebo-vergelijker: emulsie van sojaolie
Prematuur geboren baby's krijgen een soja-olie-emulsie toegediend vanaf de eerste levensdag 1gr/kg, tweede dag 2gr/kg en de derde dag en daarna 3gr/kg
Voedingssupplement: Visolie-emulsies

Visolie-emulsies:

Premature baby's krijgen een visolie-emulsie toegediend vanaf de eerste levensdag 1gr/kg, tweede dag 2gr/kg en derde dag en daarna 3 gr/kg.

Andere namen:
  • Smoflipid
Voedingssupplement: emulsie van sojaolie
emulsie van sojaolie
Andere namen:
  • Intralipide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met prematuriteitsretinopathie
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 32 weken of postnatale 28e dag
Het aantal deelnemers met prematuriteitsretinopathie zal worden bepaald.
Gecorrigeerde leeftijd 32 weken of postnatale 28e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren