Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljylipidiemulsioiden vaikutus vastasyntyneiden sairastumisiin

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Kalaöljylipidiemulsioiden vaikutus vastasyntyneen kolestaasiin ja keskosten retinopatiaan

Dokosaheksaeenihapon (DHA) on osoitettu olevan erityisen tärkeä sikiön ja vastasyntyneen kehitykselle. Ennenaikaisesti syntyneet lapset ovat erityisen alttiita DHA:n puutteelle. DHA:n lähde syntymän jälkeen keskosille, joita ei ruokita täysillä enteraalisesti, ovat enimmäkseen rasvaemulsiot, jotka ovat osa parenteraalista kokonaisravintoliuosta, joka ei yleensä sisällä DHA:ta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö ensimmäisestä elinpäivästä ja parenteraalisen ravinnon aikana annettu kalaöljyemulsio vauvoja sairastumasta kolestaasiin ja keskosten retinopatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakson aikana mukaan otettiin NICU:hun otettuja keskosia. Lapset, jotka painoivat alle 1500 g ja synnyttivät ennenaikaisesti ennen 32. raskausviikkoa, olivat kelvollisia tutkimukseen. Vauvat, joilla oli vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, synnynnäisiä infektioita ja synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Ryhmä 1: Kalaöljyemulsio (20 % SMOFLipid: soijaöljy 60 g/dl, MCT 60 g/dl, oliiviöljy 50 g/dl, kalaöljy 30 g/dl, munafosfolipidit 12 g/dl, glyseroli 25 g/dl dl, E-vitamiini 200 mg α-TE/L) Ryhmä 2: Soijaöljyemulsio (20 % Intralipid: soijaöljy 200 g/dl, munan fosfolipidit 12 g/dl, glyseroli 22,5 g/dl, E-vitamiini 57 mg α -PUH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 32-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, yli 32-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalaöljyemulsiot
Kalaöljyemulsiot: Keskoset saavat kalaöljyemulsiota ensimmäisestä elinpäivästä 1 g/kg, toisena päivänä 2 g/kg ja kolmantena päivänä ja sen jälkeen 3 g/kg.
Ravintolisä: Kalaöljyemulsiot

Kalaöljyemulsiot:

Keskoset saavat kalaöljyemulsiota ensimmäisestä elinpäivästä alkaen 1 g/kg, toiselta päivästä 2 g/kg ja kolmantena päivänä ja sen jälkeen 3 g/kg.

Muut nimet:
  • Smoflipidi
Ravintolisä: soijaöljy-emulsio
soijaöljy-emulsio
Muut nimet:
  • Intralipid
Placebo Comparator: soijaöljy-emulsio
Keskoset saavat soijaöljyemulsiota ensimmäisestä elinpäivästä alkaen 1 g/kg, toiselta päivästä 2 g/kg ja kolmannelta päivästä ja sen jälkeen 3 g/kg
Ravintolisä: Kalaöljyemulsiot

Kalaöljyemulsiot:

Keskoset saavat kalaöljyemulsiota ensimmäisestä elinpäivästä alkaen 1 g/kg, toiselta päivästä 2 g/kg ja kolmantena päivänä ja sen jälkeen 3 g/kg.

Muut nimet:
  • Smoflipidi
Ravintolisä: soijaöljy-emulsio
soijaöljy-emulsio
Muut nimet:
  • Intralipid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten retinopatiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Korjattu ikä 32 viikkoa tai synnytyksen jälkeinen 28. päivä
Keskosten retinopatiaa sairastavien osallistujien määrä määritellään.
Korjattu ikä 32 viikkoa tai synnytyksen jälkeinen 28. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Kalaöljyemulsiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa