- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01875510
La influencia de las emulsiones lipídicas de aceite de pescado en las morbilidades neonatales
Efecto de las emulsiones lipídicas de aceite de pescado sobre la colestasis neonatal y la retinopatía del prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de estudio, se incluyeron los recién nacidos prematuros ingresados en la UCIN. Los bebés que pesaron <1500 gr y tuvieron un parto prematuro antes de la semana 32 de gestación fueron elegibles para el estudio. Se excluyeron del estudio los lactantes con anomalías congénitas importantes, infecciones congénitas y errores metabólicos congénitos.
Grupo 1: Emulsión de aceite de pescado (20% SMOFLipid: aceite de soja 60 g/dL, MCT 60 g/dL, aceite de oliva 50 g/dL, aceite de pescado 30 g/dL, fosfolípidos de huevo 12 g/dL, glicerol 25 g/ dL, vitamina E 200 mg α-TE/L) Grupo 2: Emulsión de aceite de soja (20% Intralipid: aceite de soja 200 g/dL, fosfolípidos de huevo 12 g/dL, glicerol 22,5 g/dL, vitamina E 57 mg α -TE/L).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06080
- Dr. Sami Ulus Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 32 años de edad gestacional y que requieren nutrición parenteral
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas, lactantes mayores de 32 años de edad gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Emulsiones de aceite de pescado
Emulsiones de aceite de pescado: Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de pescado administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, segundo día 2gr/kg y tercer día y posteriores 3 gr/kg.
|
Emulsiones de aceite de pescado: Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de pescado administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, segundo día 2gr/kg y tercer día y posteriores 3 gr/kg.
Otros nombres:
emulsión de aceite de soja
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: emulsión de aceite de soja
Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de soja administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, el segundo día 2gr/kg y el tercer día y posteriores 3gr/kg
|
Emulsiones de aceite de pescado: Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de pescado administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, segundo día 2gr/kg y tercer día y posteriores 3 gr/kg.
Otros nombres:
emulsión de aceite de soja
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Edad corregida 32 semanas o día 28 postnatal
|
Se definirá el número de Participantes con Retinopatía del Prematuro.
|
Edad corregida 32 semanas o día 28 postnatal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Colestasis
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
- SMOFlípido
Otros números de identificación del estudio
- B.10.4.İSM.4.06.68.49/144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Emulsiones de aceite de pescado
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...TerminadoResistencia a la insulina | Obesidad Infantil | Complicación metabólicaMéxico
-
Galderma R&DTerminado
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteTerminadoLeucemia mieloide agudaEgipto
-
University of CopenhagenTerminadoCalidad de vida | Caquexia del cáncer | Efectos secundariosDinamarca
-
Peking UniversityTerminadoCáncer de mama invasivoPorcelana
-
Istituto Clinico HumanitasTerminadoNeoplasias colorrectalesItalia
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado
-
Istituto Clinico HumanitasDesconocido
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
Assiut UniversityDesconocidoLeucemia mieloide aguda