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La influencia de las emulsiones lipídicas de aceite de pescado en las morbilidades neonatales

5 de junio de 2014 actualizado por: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efecto de las emulsiones lipídicas de aceite de pescado sobre la colestasis neonatal y la retinopatía del prematuro

Se ha demostrado que el ácido docosahexaenoico (DHA) es particularmente importante para el desarrollo fetal y neonatal. Los bebés nacidos prematuramente corren un riesgo especial de insuficiencia de DHA. La fuente de DHA después del nacimiento para los bebés prematuros que no reciben alimentación enteral completa son principalmente emulsiones grasas como componente de las soluciones de nutrición parenteral total que generalmente no contienen DHA. El objetivo de este estudio es investigar si la emulsión de aceite de pescado, administrada desde el primer día de vida y durante la nutrición parenteral, previene la colestasis y la retinopatía del prematuro en los lactantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el período de estudio, se incluyeron los recién nacidos prematuros ingresados ​​en la UCIN. Los bebés que pesaron <1500 gr y tuvieron un parto prematuro antes de la semana 32 de gestación fueron elegibles para el estudio. Se excluyeron del estudio los lactantes con anomalías congénitas importantes, infecciones congénitas y errores metabólicos congénitos.

Grupo 1: Emulsión de aceite de pescado (20% SMOFLipid: aceite de soja 60 g/dL, MCT 60 g/dL, aceite de oliva 50 g/dL, aceite de pescado 30 g/dL, fosfolípidos de huevo 12 g/dL, glicerol 25 g/ dL, vitamina E 200 mg α-TE/L) Grupo 2: Emulsión de aceite de soja (20% Intralipid: aceite de soja 200 g/dL, fosfolípidos de huevo 12 g/dL, glicerol 22,5 g/dL, vitamina E 57 mg α -TE/L).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06080
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes menores de 32 años de edad gestacional y que requieren nutrición parenteral

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas, lactantes mayores de 32 años de edad gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Emulsiones de aceite de pescado
Emulsiones de aceite de pescado: Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de pescado administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, segundo día 2gr/kg y tercer día y posteriores 3 gr/kg.

Emulsiones de aceite de pescado:

Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de pescado administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, segundo día 2gr/kg y tercer día y posteriores 3 gr/kg.

Otros nombres:
  • Smoflípido
emulsión de aceite de soja
Otros nombres:
  • Intralípido
Comparador de placebos: emulsión de aceite de soja
Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de soja administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, el segundo día 2gr/kg y el tercer día y posteriores 3gr/kg

Emulsiones de aceite de pescado:

Los prematuros recibirán una emulsión de aceite de pescado administrada desde el primer día de vida 1gr/kg, segundo día 2gr/kg y tercer día y posteriores 3 gr/kg.

Otros nombres:
  • Smoflípido
emulsión de aceite de soja
Otros nombres:
  • Intralípido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Edad corregida 32 semanas o día 28 postnatal
Se definirá el número de Participantes con Retinopatía del Prematuro.
Edad corregida 32 semanas o día 28 postnatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro

Ensayos clínicos sobre Emulsiones de aceite de pescado

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