LCDステントを使用するための悪性肺門胆管閉塞に対する片側ステントと両側ステントの比較
2016年4月24日 更新者：Kwang Hyuck Lee
大細胞Niti-S（LCD）ステントを使用するための悪性肺門胆道閉塞に対する片側性ステントと両側性ステントの比較
内部胆道ドレナージは、肝細胞癌、胆管癌、胆嚢癌または転移性リンパ節腫脹による悪性肺門閉塞を有する患者に対する黄疸および胆管炎の制御に有用な方法です。
両側胆道ドレナージはより生理学的ですが、特にステント使用間の適合性と柔軟性に関連する片側胆道ドレナージと比較して技術的に困難です。
金属ステントを用いた肺門悪性閉塞におけるこれらの内部胆道ドレナージ法と比較した前向き臨床試験はありません。
したがって、治験責任医師は、片側胆管ステントと両側胆管ステントの 2 つの方法の臨床転帰を比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 病理学または細胞学における悪性腫瘍の診断
- 黄疸（総ビリルビン）＞2.0mg/dL
- CTまたはその他の画像所見で診断された悪性肺門浸潤
除外基準:
- 出血傾向(INR>1.5)
- 妊娠
- 重度の肝臓、腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側ステント挿入群
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を使用するための悪性肺門閉塞における片側ステント挿入の使用
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片側または両側のステント挿入で LCD ステントを使用するには
他の名前：
閉塞性胆道へのステント挿入にERCPを使用する
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アクティブコンパレータ：両側ステント挿入群
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を使用するための悪性肺門閉塞における両側ステント挿入の使用
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片側または両側のステント挿入で LCD ステントを使用するには
他の名前：
閉塞性胆道へのステント挿入にERCPを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：最長1年
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参加者は、新しい閉塞（新しい黄疸）が発生するかどうかを追跡します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存期間
時間枠：最長1年
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参加者は1年間追跡されます。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：最長1年
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参加者はステント挿入後に追跡し、2 つのグループ間の合併症率を観察します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kwang hyuck Lee, PhD、Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月24日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。