恶性肺门胆道梗阻单侧与双侧支架置入术使用 LCD 支架的比较
2016年4月24日 更新者：Kwang Hyuck Lee
使用大细胞 Niti-S (LCD) 支架治疗恶性肺门胆道梗阻的单侧支架置入术与双侧支架置入术的比较
对于因肝细胞癌、胆管癌、胆囊癌或转移性淋巴结肿大导致恶性肝门梗阻的患者，胆道内引流是控制黄疸和胆管炎的有效方法。
与单侧胆道引流相比，双侧胆道引流更具生理性，但在技术上更难，特别是与使用支架之间的顺应性和灵活性相关。
目前尚无前瞻性临床试验与这些胆道内引流方法在使用金属支架治疗肝门部恶性梗阻中进行比较。
因此，研究人员想要比较两种方法的临床结果：单侧胆道支架和双侧胆道支架
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18
- 病理学或细胞学诊断恶性肿瘤
- 黄疸（总胆红素）> 2.0 mg/dL
- 经 CT 或其他影像发现诊断为恶性肺门浸润
排除标准：
- 出血倾向(INR>1.5)
- 怀孕
- 严重的肝、肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单侧支架置入组
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）单侧支架置入治疗恶性肺门梗阻
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在单侧或双侧支架插入时使用 LCD 支架
其他名称：
使用 ERCP 在阻塞性胆道中插入支架
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有源比较器：双侧支架置入组
经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）双侧支架置入治疗恶性肺门梗阻
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在单侧或双侧支架插入时使用 LCD 支架
其他名称：
使用 ERCP 在阻塞性胆道中插入支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架通畅
大体时间：最多1年
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参与者将跟随新的梗阻（新的黄疸）发生。
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最多1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存期
大体时间：最多1年
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参与者将被跟踪 1 年。
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最多1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：最多1年
|
参与者将在支架插入后进行跟踪，并观察两组之间的并发症发生率。
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最多1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kwang hyuck Lee, PhD、Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月24日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
支架置入的临床试验
-
Johns Hopkins University完全的
-
Weill Medical College of Cornell University终止
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停