Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi unilaterálním a bilaterálním stentováním pro maligní hilární biliární obstrukci pro použití LCD stentu

24. dubna 2016 aktualizováno: Kwang Hyuck Lee

Srovnání mezi jednostranným a bilaterálním stentováním pro maligní hilární biliární obstrukci s použitím velkobuněčného stentu Niti-S (LCD)

Vnitřní biliární drenáž je užitečná metoda pro kontrolu žloutenky a cholangitidy u pacientů, kteří měli maligní hilární obstrukci v důsledku hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, rakoviny žlučníku nebo metastatické lymfadenopatie.

Bilaterální biliární drenáž je fyziologickější, ale technicky obtížně srovnatelná s jednostrannou biliární drenáží, která souvisí zejména s přizpůsobivostí a flexibilitou mezi použitím stentů.

Neexistují žádné prospektivní klinické studie ve srovnání s těmito metodami vnitřní biliární drenáže u hilové maligní obstrukce s použitím kovového stentu.

Výzkumníci proto chtějí porovnat klinický výsledek dvou metod: Jednostranný biliární stent a Bilaterální biliární stent

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • diagnostika malignity v patologii nebo cytologii
  • žloutenka (celkový bilirubin) > 2,0 mg/dl
  • Diagnostikovaná maligní hilová invaze na CT nebo jiný obrazový nález

Kritéria vyloučení:

  • sklon ke krvácení (INR>1,5)
  • Těhotenství
  • těžké onemocnění jater, ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranná skupina pro zavedení stentu
použití jednostranného zavedení stentu u maligní hilové obstrukce pro použití endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
Přístroj: zavedení stentu
k použití LCD stentu při jednostranném nebo oboustranném zavádění stentu
Ostatní jména:
  • Niti-S velkobuněčný žlučový stent typu D [LCD]
Postup: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatoskopie (ERCP)
použít ERCP pro zavedení stentu do obstrukčního žlučového traktu
Aktivní komparátor: Skupina pro zavedení bilaterálního stentu
použití bilaterálního zavedení stentu u maligní hilové obstrukce pro použití endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
Přístroj: zavedení stentu
k použití LCD stentu při jednostranném nebo oboustranném zavádění stentu
Ostatní jména:
  • Niti-S velkobuněčný žlučový stent typu D [LCD]
Postup: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatoskopie (ERCP)
použít ERCP pro zavedení stentu do obstrukčního žlučového traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: do 1 roku
Účastníci budou následovat, protože se objeví nová obstrukce (nová žloutenka).
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období přežití
Časové okno: do 1 roku
Účastníci budou následovat po dobu 1 roku.
do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: do 1 roku
Účastníci budou po zavedení stentu sledováni a budou pozorovat míru komplikací mezi dvěma skupinami.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kwang Hyuck Lee

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-03-014-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na zavedení stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit