Srovnání mezi unilaterálním a bilaterálním stentováním pro maligní hilární biliární obstrukci pro použití LCD stentu
24. dubna 2016 aktualizováno: Kwang Hyuck Lee
Srovnání mezi jednostranným a bilaterálním stentováním pro maligní hilární biliární obstrukci s použitím velkobuněčného stentu Niti-S (LCD)
Vnitřní biliární drenáž je užitečná metoda pro kontrolu žloutenky a cholangitidy u pacientů, kteří měli maligní hilární obstrukci v důsledku hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, rakoviny žlučníku nebo metastatické lymfadenopatie.
Bilaterální biliární drenáž je fyziologickější, ale technicky obtížně srovnatelná s jednostrannou biliární drenáží, která souvisí zejména s přizpůsobivostí a flexibilitou mezi použitím stentů.
Neexistují žádné prospektivní klinické studie ve srovnání s těmito metodami vnitřní biliární drenáže u hilové maligní obstrukce s použitím kovového stentu.
Výzkumníci proto chtějí porovnat klinický výsledek dvou metod: Jednostranný biliární stent a Bilaterální biliární stent
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- diagnostika malignity v patologii nebo cytologii
- žloutenka (celkový bilirubin) > 2,0 mg/dl
- Diagnostikovaná maligní hilová invaze na CT nebo jiný obrazový nález
Kritéria vyloučení:
- sklon ke krvácení (INR>1,5)
- Těhotenství
- těžké onemocnění jater, ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná skupina pro zavedení stentu
použití jednostranného zavedení stentu u maligní hilové obstrukce pro použití endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
|
k použití LCD stentu při jednostranném nebo oboustranném zavádění stentu
Ostatní jména:
použít ERCP pro zavedení stentu do obstrukčního žlučového traktu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro zavedení bilaterálního stentu
použití bilaterálního zavedení stentu u maligní hilové obstrukce pro použití endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
|
k použití LCD stentu při jednostranném nebo oboustranném zavádění stentu
Ostatní jména:
použít ERCP pro zavedení stentu do obstrukčního žlučového traktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: do 1 roku
|
Účastníci budou následovat, protože se objeví nová obstrukce (nová žloutenka).
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
období přežití
Časové okno: do 1 roku
|
Účastníci budou následovat po dobu 1 roku.
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: do 1 roku
|
Účastníci budou po zavedení stentu sledováni a budou pozorovat míru komplikací mezi dvěma skupinami.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Lymfadenopatie
- Novotvary žlučníku
Další identifikační čísla studie
- 2013-03-014-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .