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Vergleich zwischen einseitigem und beidseitigem Stenting bei maligner hilärer Gallenobstruktion zur Verwendung eines LCD-Stents

24. April 2016 aktualisiert von: Kwang Hyuck Lee

Vergleich zwischen einseitigem und beidseitigem Stent bei maligner hilärer Gallenobstruktion zur Verwendung eines großzelligen Niti-S (LCD) Stents

Die interne Gallendrainage ist eine nützliche Methode zur Kontrolle von Gelbsucht und Cholangitis bei Patienten, die eine bösartige Hilusobstruktion aufgrund von hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs oder metastatischer Lymphadenopathie hatten.

Die bilaterale biliäre Drainage ist physiologischer, aber technisch schwieriger zu vergleichen mit der unilateralen biliären Drainage, insbesondere im Zusammenhang mit der Anpassungsfähigkeit und Flexibilität zwischen der Verwendung von Stents.

Es gibt keine prospektiven klinischen Studien im Vergleich zu diesen internen biliären Drainagemethoden bei maligner Hilusobstruktion unter Verwendung von Metallstents.

Daher wollen die Forscher das klinische Ergebnis zweier Methoden vergleichen: Einseitiger Gallenstent und Bilateraler Gallenstent

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Diagnose von Malignität in der Pathologie oder Zytologie
  • Gelbsucht (Gesamtbilirubin) > 2,0 mg/dL
  • Diagnostizierte maligne Hilusinvasion nach CT oder anderen Bildbefunden

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsneigung (INR>1,5)
  • Schwangerschaft
  • schwere Leber-, Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit einseitiger Stentinsertion
die Anwendung der einseitigen Stenteinlage bei maligner Hilusobstruktion zur Anwendung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)
Gerät: Stent-Einlage
einen LCD-Stent bei einseitiger oder beidseitiger Stenteinlage zu verwenden
Andere Namen:
  • Niti-S großzelliger D-Typ-Gallenstent [LCD]
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatoskopie (ERCP)
ERCP für eine Stent-Einlage in einem obstruktiven Gallengang zu verwenden
Aktiver Komparator: Bilaterale Stent-Einführungsgruppe
die Anwendung der bilateralen Stentimplantation bei maligner Hilusobstruktion zur Anwendung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)
Gerät: Stent-Einlage
einen LCD-Stent bei einseitiger oder beidseitiger Stenteinlage zu verwenden
Andere Namen:
  • Niti-S großzelliger D-Typ-Gallenstent [LCD]
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatoskopie (ERCP)
ERCP für eine Stent-Einlage in einem obstruktiven Gallengang zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer werden verfolgt, da die neue Obstruktion (neue Gelbsucht) auftreten wird.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang begleitet.
bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer werden nach dem Einsetzen des Stents verfolgt und beobachten eine Komplikationsrate zwischen zwei Gruppen.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwang Hyuck Lee

Ermittler

  • Studienleiter: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-03-014-002

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