Comparação entre stent unilateral versus bilateral para obstrução biliar hilar maligna para usar um stent LCD
24 de abril de 2016 atualizado por: Kwang Hyuck Lee
Comparação entre stent unilateral versus bilateral para obstrução biliar hilar maligna com o uso de stent Niti-S (LCD) de células grandes
A drenagem biliar interna é um método útil para o controle de icterícia e colangite em pacientes com obstrução hilar maligna por carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, câncer de vesícula biliar ou linfadenopatia metastática.
A drenagem biliar bilateral é mais fisiológica, mas tecnicamente difícil de comparar com a drenagem biliar unilateral, especialmente relacionada à conformabilidade e flexibilidade entre o uso de stents.
Não há estudos clínicos prospectivos comparando esses métodos de drenagem biliar interna na obstrução maligna hilar usando stent metálico.
Portanto, os investigadores querem comparar o resultado clínico de dois métodos: stent biliar unilateral e stent biliar bilateral
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- diagnóstico de malignidade em patologia ou citologia
- icterícia (bilirrubina total) > 2,0 mg/dL
- Invasão hilar maligna diagnosticada à TC ou outro achado de imagem
Critério de exclusão:
- tendência a sangramento (INR>1,5)
- Gravidez
- doença hepática grave, doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de inserção de stent unilateral
o uso de inserção de stent unilateral em obstrução hilar maligna para uso de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
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usar um stent LCD em uma inserção de stent unilateral ou bilateral
Outros nomes:
usar CPRE para inserção de stent em uma via biliar obstrutiva
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Comparador Ativo: Grupo de inserção de stent bilateral
o uso de inserção de stent bilateral em obstrução hilar maligna para uso de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
|
usar um stent LCD em uma inserção de stent unilateral ou bilateral
Outros nomes:
usar CPRE para inserção de stent em uma via biliar obstrutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do stent
Prazo: até 1 ano
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Os participantes serão acompanhados para a ocorrência de nova obstrução (nova icterícia).
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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período de sobrevivência
Prazo: até 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por 1 ano.
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação
Prazo: até 1 ano
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Os participantes serão acompanhados após a inserção do stent e observarão a taxa de complicações entre os dois grupos.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Linfadenopatia
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- 2013-03-014-002
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