Yksipuolisen ja kahdenvälisen stentityksen vertailu pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen vuoksi LCD-stentin käyttöön
sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Kwang Hyuck Lee
Yksipuolisen ja kahdenvälisen stentityksen vertailu pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen vuoksi Large Cell Niti-S (LCD) -stentin käyttöön
Sisäinen sapen poisto on hyödyllinen menetelmä keltaisuuden ja kolangiitin hallintaan potilailla, joilla oli pahanlaatuinen hilar-tukos maksasolukarsinoomasta, kolangiokarsinoomasta, sappirakon syövästä tai metastasoituneesta lymfadenopatiasta.
Bilateraalinen sappien drenaatio on fysiologisempaa, mutta teknisesti vaikeampaa verrattuna yksipuoliseen sappien drenaatioon, joka liittyy erityisesti stenttien mukautumiseen ja joustavuuteen.
Näihin sisäisiin sapenpoistomenetelmiin verrattuna pahanlaatuisen hilar-tukoksen yhteydessä ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään metallistenttiä.
Siksi tutkijat haluavat verrata kliinisiä tuloksia kahdella menetelmällä: yksipuolinen sappistentti ja kahdenvälinen sappistentti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi patologiassa tai sytologiassa
- keltaisuus (kokonaisbilirubiini)> 2,0 mg/dl
- Diagnosoitu pahanlaatuinen hilarinvaasio CT:ssä tai muussa kuvalöydössä
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuototaipumus (INR > 1,5)
- Raskaus
- vaikea maksasairaus, munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen stentin asennusryhmä
yksipuolisen stentin asettamisen käyttö pahanlaatuisessa hilar-tukossa endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) käytössä
|
käyttää LCD-stenttiä yksi- tai molemminpuolisessa stentin asetuksessa
Muut nimet:
käyttää ERCP:tä stentin asettamiseen obstruktiiviseen sappitiehen
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen stentin asennusryhmä
kahdenvälisen stentin asettamisen käyttö pahanlaatuisessa hilar-tukossa endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) käyttöön
|
käyttää LCD-stenttiä yksi- tai molemminpuolisessa stentin asetuksessa
Muut nimet:
käyttää ERCP:tä stentin asettamiseen obstruktiiviseen sappitiehen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan uuden tukos (uusi keltaisuus) esiintymisen varalta.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan.
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan stentin asettamisen jälkeen ja he tarkkailevat komplikaatioiden määrää kahden ryhmän välillä.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Lymfadenopatia
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-03-014-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .