Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le stenting unilatéral et bilatéral pour l'obstruction biliaire hilaire maligne pour utiliser un stent LCD

24 avril 2016 mis à jour par: Kwang Hyuck Lee

Comparaison entre le stenting unilatéral et bilatéral pour l'obstruction biliaire hilaire maligne pour utiliser un stent Niti-S (LCD) à grandes cellules

Le drainage biliaire interne est une méthode utile pour le contrôle de la jaunisse et de l'angiocholite chez les patients qui ont eu une obstruction hilaire maligne due à un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de la vésicule biliaire ou une lymphadénopathie métastatique.

Le drainage biliaire bilatéral est plus physiologique mais techniquement difficile à comparer au drainage biliaire unilatéral spécialement lié à la conformabilité et à la flexibilité entre l'utilisation des stents.

Il n'existe pas d'essai clinique prospectif comparant ces méthodes de drainage biliaire interne dans l'obstruction maligne hilaire par stent métallique.

Par conséquent, les enquêteurs veulent comparer les résultats cliniques de deux méthodes : stent biliaire unilatéral et stent biliaire bilatéral

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18
  • diagnostic de malignité en pathologie ou en cytologie
  • jaunisse (bilirubine totale)> 2,0 mg/dL
  • Invasion hilaire maligne diagnostiquée au scanner ou à une autre image

Critère d'exclusion:

  • tendance aux saignements (INR>1,5)
  • Grossesse
  • maladie grave du foie, des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'insertion de stent unilatéral
l'utilisation de l'insertion d'un stent unilatéral dans l'obstruction hilaire maligne pour l'utilisation de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Dispositif: mise en place d'un stent
utiliser un stent LCD lors d'une insertion unilatérale ou bilatérale de stent
Autres noms:
  • Stent biliaire de type D à grandes cellules Niti-S [LCD]
Procédure: Cholangiopancréatoscopie rétrograde endoscopique (CPRE)
utiliser la CPRE pour l'insertion d'un stent dans une voie biliaire obstructive
Comparateur actif: Groupe d'insertion bilatérale de stent
l'utilisation de l'insertion bilatérale d'un stent dans l'obstruction hilaire maligne pour l'utilisation de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Dispositif: mise en place d'un stent
utiliser un stent LCD lors d'une insertion unilatérale ou bilatérale de stent
Autres noms:
  • Stent biliaire de type D à grandes cellules Niti-S [LCD]
Procédure: Cholangiopancréatoscopie rétrograde endoscopique (CPRE)
utiliser la CPRE pour l'insertion d'un stent dans une voie biliaire obstructive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du stent
Délai: jusqu'à 1 an
Les participants seront suivis car la nouvelle obstruction (nouvelle jaunisse) se produira.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
période de survie
Délai: jusqu'à 1 an
Les participants seront suivis pendant 1 an.
jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: jusqu'à 1 an
Les participants seront suivis après l'insertion du stent et observeront un taux de complications entre les deux groupes.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kwang Hyuck Lee

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Première publication (Estimation)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-03-014-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mise en place d'un stent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner