Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentowania jednostronnego i dwustronnego w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki w celu zastosowania stentu LCD

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kwang Hyuck Lee

Porównanie stentowania jednostronnego i dwustronnego w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki w celu zastosowania stentu wielkokomórkowego Niti-S (LCD)

Wewnętrzny drenaż dróg żółciowych jest użyteczną metodą kontrolowania żółtaczki i zapalenia dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki spowodowaną rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem dróg żółciowych, rakiem pęcherzyka żółciowego lub przerzutami do węzłów chłonnych.

Obustronny drenaż dróg żółciowych jest bardziej fizjologiczny, ale technicznie trudny do porównania z jednostronnym drenażem dróg żółciowych, szczególnie związanym z dopasowaniem i elastycznością między użyciem stentów.

Nie ma prospektywnych badań klinicznych porównujących te metody drenażu dróg żółciowych wewnętrznych w złośliwej niedrożności wnęki przy użyciu metalowego stentu.

Dlatego badacze chcą porównać wyniki kliniczne dwóch metod: jednostronnego stentu żółciowego i obustronnego stentu żółciowego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • diagnostyka nowotworów złośliwych w patologii lub cytologii
  • żółtaczka (bilirubina całkowita) > 2,0 mg/dl
  • Zdiagnozowano złośliwą inwazję wnęki na tomografię komputerową lub inne znalezisko obrazu

Kryteria wyłączenia:

  • skłonność do krwawień (INR>1,5)
  • Ciąża
  • ciężka choroba wątroby, nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa jednostronnego wprowadzania stentu
Zastosowanie jednostronnego założenia stentu w niedrożności wnęki złośliwej w celu wykorzystania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Urządzenie: wprowadzenie stentu
używać stentu LCD przy jednostronnym lub obustronnym wprowadzeniu stentu
Inne nazwy:
  • Niti-S wielkokomórkowy stent żółciowy typu D [LCD]
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatoskopia wsteczna (ERCP)
użyć ECPW do wprowadzenia stentu do niedrożnych dróg żółciowych
Aktywny komparator: Grupa dwustronnego wprowadzania stentów
Zastosowanie obustronnego założenia stentu w niedrożności wnęki złośliwej w celu zastosowania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Urządzenie: wprowadzenie stentu
używać stentu LCD przy jednostronnym lub obustronnym wprowadzeniu stentu
Inne nazwy:
  • Niti-S wielkokomórkowy stent żółciowy typu D [LCD]
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatoskopia wsteczna (ERCP)
użyć ECPW do wprowadzenia stentu do niedrożnych dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: do 1 roku
Uczestnicy będą śledzić pojawienie się nowej przeszkody (nowej żółtaczki).
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres przeżycia
Ramy czasowe: do 1 roku
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie
Ramy czasowe: do 1 roku
Uczestnicy będą obserwowali po wstawieniu stentu i obserwowali odsetek powikłań między dwiema grupami.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kwang Hyuck Lee

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-03-014-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj