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Confronto tra stent unilaterale e bilaterale per l'ostruzione biliare ilare maligna per utilizzare uno stent LCD

24 aprile 2016 aggiornato da: Kwang Hyuck Lee

Confronto tra stent unilaterale e bilaterale per l'ostruzione biliare ilare maligna per utilizzare uno stent Niti-S (LCD) a grandi cellule

Il drenaggio biliare interno è un metodo utile per il controllo dell'ittero e della colangite nei pazienti che presentavano un'ostruzione ilare maligna dovuta a carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, carcinoma della cistifellea o linfoadenopatia metastatica.

Il drenaggio biliare bilaterale è più fisiologico ma tecnicamente difficile rispetto al drenaggio biliare unilaterale, specialmente correlato alla conformabilità e alla flessibilità tra l'uso di stent.

Non ci sono studi clinici prospettici rispetto a questi metodi di drenaggio biliare interno nell'ostruzione ilare maligna mediante stent metallico.

Pertanto, i ricercatori vogliono confrontare l'esito clinico di due metodi: stent biliare unilaterale e stent biliare bilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18
  • diagnosi di malignità in patologia o citologia
  • ittero (bilirubina totale)> 2,0 mg/dL
  • Diagnosi di invasione ilare maligna alla TC o altro reperto di immagini

Criteri di esclusione:

  • tendenza al sanguinamento (INR> 1,5)
  • Gravidanza
  • fegato grave, malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di inserimento unilaterale dello stent
l'uso dell'inserimento unilaterale di stent nell'ostruzione ilare maligna per l'utilizzo della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Dispositivo: inserimento dello stent
utilizzare uno stent LCD all'inserimento di uno stent unilaterale o bilaterale
Altri nomi:
  • Stent biliare di tipo D a cellule grandi Niti-S [LCD]
Procedura: Colangiopancreatoscopia retrograda endoscopica (ERCP)
utilizzare ERCP per l'inserimento di uno stent in una via biliare ostruttiva
Comparatore attivo: Gruppo di inserimento bilaterale dello stent
l'uso dell'inserimento bilaterale di stent nell'ostruzione ilare maligna per l'utilizzo della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Dispositivo: inserimento dello stent
utilizzare uno stent LCD all'inserimento di uno stent unilaterale o bilaterale
Altri nomi:
  • Stent biliare di tipo D a cellule grandi Niti-S [LCD]
Procedura: Colangiopancreatoscopia retrograda endoscopica (ERCP)
utilizzare ERCP per l'inserimento di uno stent in una via biliare ostruttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la nuova ostruzione (nuovo ittero).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno.
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I partecipanti seguiranno dopo l'inserimento dello stent e osserveranno un tasso di complicanze tra due gruppi.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kwang Hyuck Lee

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-03-014-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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