Vergelijking tussen unilaterale versus bilaterale stents voor maligne hilaire galwegobstructie om een LCD-stent te gebruiken
24 april 2016 bijgewerkt door: Kwang Hyuck Lee
Vergelijking tussen unilaterale en bilaterale stents voor maligne hilarische biliaire obstructie om een grootcellige Niti-S (LCD)-stent te gebruiken
Interne galdrainage is een nuttige methode voor de controle van geelzucht en cholangitis bij patiënten met een kwaadaardige hilaire obstructie als gevolg van hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, galblaaskanker of gemetastaseerde lymfadenopathie.
Bilaterale galdrainage is meer fysiologisch maar technisch moeilijk te vergelijken met unilaterale galdrainage, speciaal gerelateerd aan conformiteit en flexibiliteit tussen het gebruik van stents.
Er zijn geen prospectieve klinische onderzoeken die deze interne galdrainagemethoden vergelijken bij maligne hilarische obstructie met behulp van een metalen stent.
Daarom willen de onderzoekers de klinische uitkomst van twee methoden vergelijken: unilaterale galstent en bilaterale galstent
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
- diagnose van maligniteit in pathologie of cytologie
- geelzucht (totaal bilirubine) > 2,0 mg/dl
- Gediagnosticeerde kwaadaardige hilaire invasie voor CT of andere beeldbevinding
Uitsluitingscriteria:
- neiging tot bloeden (INR>1,5)
- Zwangerschap
- ernstige lever, nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenzijdige stent-inbrenggroep
het gebruik van eenzijdige stentinsertie bij maligne hilaire obstructie voor het gebruik van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
|
om een LCD-stent te gebruiken bij een unilaterale of bilaterale stentinsertie
Andere namen:
om ERCP te gebruiken voor het inbrengen van een stent in een obstructieve galwegen
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale groep voor het inbrengen van een stent
het gebruik van bilaterale stentinsertie bij maligne hilaire obstructie voor het gebruik van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
|
om een LCD-stent te gebruiken bij een unilaterale of bilaterale stentinsertie
Andere namen:
om ERCP te gebruiken voor het inbrengen van een stent in een obstructieve galwegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de nieuwe obstructie (nieuwe geelzucht) zal optreden.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingsperiode
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Deelnemers worden 1 jaar gevolgd.
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Deelnemers volgen na het inbrengen van de stent en observeren een complicatiepercentage tussen twee groepen.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Lymfadenopathie
- Neoplasmata van de galblaas
Andere studie-ID-nummers
- 2013-03-014-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .