Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem unilateral versus bilateral stenting for ondartet Hilar galdeobstruktion for at bruge en LCD-stent

24. april 2016 opdateret af: Kwang Hyuck Lee

Sammenligning mellem unilateral versus bilateral stenting for ondartet Hilar galdeobstruktion for at bruge en storcellet Niti-S (LCD) stent

Intern galdedrænage er en nyttig metode til kontrol af gulsot og cholangitis til patienter, som havde en ondartet hilar obstruktion på grund af hepatocellulært karcinom, kolangiocarcinom, galdeblærecancer eller metastatisk lymfadenopati.

Bilateral biliær drænage er mere fysiologisk, men teknisk vanskelig at sammenligne med unilateral biliær drænage, specielt relateret til tilpasningsevne og fleksibilitet mellem brug af stenter.

Der er ingen prospektive kliniske forsøg sammenlignet med disse interne galdedrænagemetoder i hilar malign obstruktion ved hjælp af metalstent.

Derfor ønsker efterforskerne at sammenligne det kliniske resultat af to metoder: Unilateral galdestent og bilateral galdestent

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • diagnose af malignitet i patologi eller cytologi
  • gulsot (Total bilirubin) > 2,0 mg/dL
  • Diagnosticeret ondartet hilar invasion til CT eller andet billedfund

Ekskluderingskriterier:

  • blødningstendens (INR>1,5)
  • Graviditet
  • alvorlig lever, nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral stentindsættelsesgruppe
brugen af ​​ensidig stentindsættelse ved malign hilar obstruktion til brug af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Enhed: indsættelse af stent
at bruge en LCD-stent ved en unilateral eller bilateral stentindsættelse
Andre navne:
  • Niti-S storcellet D-type galdestent [LCD]
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP)
at bruge ERCP til en stentindsættelse i en obstruktiv galdevej
Aktiv komparator: Bilateral stentindsættelsesgruppe
brugen af ​​bilateral stentindsættelse ved malign hilar obstruktion til brug af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Enhed: indsættelse af stent
at bruge en LCD-stent ved en unilateral eller bilateral stentindsættelse
Andre navne:
  • Niti-S storcellet D-type galdestent [LCD]
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP)
at bruge ERCP til en stentindsættelse i en obstruktiv galdevej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentåbenhed
Tidsramme: op til 1 år
Deltagerne vil følges til den nye obstruktion (ny gulsot) vil opstå.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesperiode
Tidsramme: op til 1 år
Deltagerne følges i 1 år.
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: op til 1 år
Deltagerne vil følges efter stentindsættelse og observere en komplikationsrate mellem to grupper.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kwang Hyuck Lee

Efterforskere

  • Studieleder: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-03-014-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner