Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom unilateral versus bilateral stenting for ondartet Hilar galleveisobstruksjon for å bruke en LCD-stent

24. april 2016 oppdatert av: Kwang Hyuck Lee

Sammenligning mellom unilateral versus bilateral stenting for ondartet Hilar galleobstruksjon for å bruke en storcellet Niti-S (LCD) stent

Intern galledrenasje er en nyttig metode for kontroll av gulsott og kolangitt til pasienter som hadde en ondartet hilar obstruksjon på grunn av hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, galleblærekreft eller metastatisk lymfadenopati.

Bilateral biliær drenasje er mer fysiologisk, men teknisk vanskelig å sammenligne med unilateral biliær drenasje spesielt knyttet til tilpasningsevne og fleksibilitet mellom bruk av stenter.

Det er ingen prospektive kliniske studier sammenlignet med disse interne galledrenasjemetodene ved hilar ondartet obstruksjon ved bruk av metallstent.

Derfor ønsker etterforskerne å sammenligne det kliniske resultatet av to metoder: unilateral gallestent og bilateral gallestent

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • diagnose av malignitet i patologi eller cytologi
  • gulsott (Totalt bilirubin) > 2,0 mg/dL
  • Diagnostisert ondartet hilarinvasjon til CT eller annet bildefunn

Ekskluderingskriterier:

  • blødningstendens (INR>1,5)
  • Svangerskap
  • alvorlig lever, nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig stentinnsettingsgruppe
bruk av ensidig stentinnsetting i ondartet hilar obstruksjon for bruk av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Enhet: stentinnsetting
å bruke en LCD-stent ved en unilateral eller bilateral stentinnsetting
Andre navn:
  • Niti-S storcellet D-type gallestent [LCD]
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP)
å bruke ERCP for en stentinnsetting i en obstruktiv gallevei
Aktiv komparator: Bilateral stentinnsettingsgruppe
bruk av bilateral stentinnsetting i ondartet hilar obstruksjon for bruk av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Enhet: stentinnsetting
å bruke en LCD-stent ved en unilateral eller bilateral stentinnsetting
Andre navn:
  • Niti-S storcellet D-type gallestent [LCD]
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP)
å bruke ERCP for en stentinnsetting i en obstruktiv gallevei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentåpenhet
Tidsramme: opptil 1 år
Deltakerne vil følges for den nye hindringen (ny gulsott) vil oppstå.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesperiode
Tidsramme: opptil 1 år
Deltakerne vil følges i 1 år.
opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Deltakerne vil følges etter stentinnsetting og observere en komplikasjonsrate mellom to grupper.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kwang Hyuck Lee

Etterforskere

  • Studieleder: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-03-014-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere