Сравнение одностороннего и двустороннего стентирования при злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей с использованием ЖК-стента
24 апреля 2016 г. обновлено: Kwang Hyuck Lee
Сравнение одностороннего и двустороннего стентирования при злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей с использованием крупноклеточного стента Niti-S (LCD)
Внутренний билиарный дренаж является полезным методом контроля желтухи и холангита у пациентов со злокачественной обструкцией ворот ворот желудка из-за гепатоцеллюлярной карциномы, холангиокарциномы, рака желчного пузыря или метастатической лимфаденопатии.
Двусторонний билиарный дренаж более физиологичен, но технически сложен по сравнению с односторонним билиарным дренажем, что особенно связано с конформностью и гибкостью между использованием стентов.
Проспективных клинических испытаний по сравнению с этими методами внутреннего желчного дренирования при злокачественной обструкции ворот легких с использованием металлического стента не проводилось.
Поэтому исследователи хотят сравнить клинические результаты двух методов: одностороннего билиарного стента и двустороннего билиарного стента.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18
- диагностика злокачественных новообразований в патологии или цитологии
- желтуха (общий билирубин) > 2,0 мг/дл
- Диагностированная злокачественная инвазия в легкие на КТ или другом изображении
Критерий исключения:
- склонность к кровотечениям (МНО > 1,5)
- Беременность
- тяжелые заболевания печени, почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа одностороннего введения стента
использование одностороннего введения стента при злокачественной внутрикорневой обструкции для использования эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
|
использовать ЖК стент при односторонней или двусторонней установке стента
Другие имена:
использовать ЭРХПГ для введения стента в обструктивные желчные пути
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя группа введения стента
использование билатерального стентирования при злокачественной внутрикорневой обструкции для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
|
использовать ЖК стент при односторонней или двусторонней установке стента
Другие имена:
использовать ЭРХПГ для введения стента в обструктивные желчные пути
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: до 1 года
|
Участники будут следить за появлением новой обструкции (новой желтухи).
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
период выживания
Временное ограничение: до 1 года
|
Участники будут сопровождаться в течение 1 года.
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: до 1 года
|
Участники будут наблюдаться после установки стента и наблюдать за частотой осложнений между двумя группами.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Лимфаденопатия
- Новообразования желчного пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-03-014-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .