Comparación entre la colocación de stents unilateral versus bilateral para la obstrucción biliar hiliar maligna con el uso de un stent LCD
24 de abril de 2016 actualizado por: Kwang Hyuck Lee
Comparación entre la colocación de stents unilateral versus bilateral para la obstrucción biliar hiliar maligna con el uso de un stent Niti-S (LCD) de células grandes
El drenaje biliar interno es un método útil para el control de la ictericia y la colangitis en pacientes que presentaron una obstrucción hiliar maligna por carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, cáncer de vesícula biliar o adenopatías metastásicas.
El drenaje biliar bilateral es más fisiológico pero técnicamente difícil de comparar con el drenaje biliar unilateral, especialmente relacionado con la adaptabilidad y flexibilidad entre el uso de stents.
No existen ensayos clínicos prospectivos que comparen estos métodos de drenaje biliar interno en la obstrucción maligna hiliar mediante stent metálico.
Por lo tanto, los investigadores quieren comparar el resultado clínico de dos métodos: stent biliar unilateral y stent biliar bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- diagnóstico de malignidad en patología o citología
- ictericia (bilirrubina total)> 2,0 mg/dL
- Invasión hiliar maligna diagnosticada por TC u otro hallazgo de imagen
Criterio de exclusión:
- tendencia al sangrado (INR>1.5)
- El embarazo
- hígado grave, enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inserción de stent unilateral
el uso de la inserción de stent unilateral en la obstrucción hiliar maligna para el uso de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
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para usar un stent LCD en una inserción de stent unilateral o bilateral
Otros nombres:
utilizar la CPRE para la inserción de un stent en un tracto biliar obstructivo
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Comparador activo: Grupo de inserción de stent bilateral
el uso de la inserción de stent bilateral en la obstrucción hiliar maligna para el uso de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
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para usar un stent LCD en una inserción de stent unilateral o bilateral
Otros nombres:
utilizar la CPRE para la inserción de un stent en un tracto biliar obstructivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Los participantes serán seguidos por la nueva obstrucción (nueva ictericia) que ocurrirá.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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período de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Los participantes serán seguidos durante 1 año.
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Los participantes seguirán después de la inserción del stent y observarán una tasa de complicaciones entre dos grupos.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kwang hyuck Lee, PhD, Division of Gastroenterology,Department of internal medicaion,samsung medical center,Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Linfadenopatía
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- 2013-03-014-002
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