A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
調査の概要
詳細な説明
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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主任研究者:
- Yongjun Wang, Dr
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コンタクト:
- Wen Mo, Dr
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副調査官:
- Wen Mo, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Qishe Pill
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錠剤、3.75 g、1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度(視覚アナログスケール、VASで測定)
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
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操作上、VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線として表示され、両端に単語記述子が固定されています。
患者は、現在の痛みの知覚を表していると感じる点を線にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
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2 週間でのベースラインからの変化
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痛みの重症度(視覚アナログスケール、VASで測定)
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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操作上、VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線として表示され、両端に単語記述子が固定されています。
患者は、現在の痛みの知覚を表していると感じる点を線にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
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4週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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2 週間でのベースラインからの変化
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首障害指数(NDI)
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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2 週間でのベースラインからの変化
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SF-36
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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4週間でのベースラインからの変化
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首障害指数(NDI)
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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4週間でのベースラインからの変化
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腎機能検査
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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肝機能検査
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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心電図
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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オカルトブラッド
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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尿ルーチン
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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血液ルーチン
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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Number of participants with Concomitant medication
時間枠:4 weeks
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4 weeks
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Number of participants with Adverse Events
時間枠:4 weeks
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4 weeks
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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