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A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

2013年6月11日 更新者:Cui xuejun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • 主任研究者:
          • Yongjun Wang, Dr
        • コンタクト:
          • Wen Mo, Dr
        • 副調査官:
          • Wen Mo, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Qishe Pill
錠剤、3.75 g、1 日 2 回、4 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度(視覚アナログスケール、VASで測定)
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
操作上、VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線として表示され、両端に単語記述子が固定されています。 患者は、現在の痛みの知覚を表していると感じる点を線にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
2 週間でのベースラインからの変化
痛みの重症度(視覚アナログスケール、VASで測定)
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
操作上、VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線として表示され、両端に単語記述子が固定されています。 患者は、現在の痛みの知覚を表していると感じる点を線にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
4週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
機能状態の複合
2 週間でのベースラインからの変化
首障害指数(NDI)
時間枠:2 週間でのベースラインからの変化
機能状態の複合
2 週間でのベースラインからの変化
SF-36
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
機能状態の複合
4週間でのベースラインからの変化
首障害指数(NDI)
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
機能状態の複合
4週間でのベースラインからの変化
腎機能検査
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
肝機能検査
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
心電図
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
オカルトブラッド
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
尿ルーチン
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
血液ルーチン
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化
Number of participants with Concomitant medication
時間枠:4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
時間枠:4 weeks
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PME of Qishe

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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