- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Investigador principal:
- Yongjun Wang, Dr
-
Contacto:
- Wen Mo, Dr
-
Sub-Investigador:
- Wen Mo, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Qishe Pill
|
Píldora, 3,75 g, dos veces al día, cuatro semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Sangre oculta
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Rutina de orina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Number of participants with Concomitant medication
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Number of participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PME of Qishe
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radiculopatía cervical
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonTerminado
Ensayos clínicos sobre Píldora Qishe
-
Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaTerminado
-
Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, Israel, Italia, España, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia, Ucrania
-
Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Italia, Israel, Polonia, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Eslovaquia, Ucrania