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A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

11 de junio de 2013 actualizado por: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Investigador principal:
          • Yongjun Wang, Dr
        • Contacto:
          • Wen Mo, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Wen Mo, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Qishe Pill
Píldora, 3,75 g, dos veces al día, cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
cambios desde el inicio a las 2 semanas
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
cambios desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 2 semanas
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 2 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Sangre oculta
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Rutina de orina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Number of participants with Concomitant medication
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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