- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Chercheur principal:
- Yongjun Wang, Dr
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Contact:
- Wen Mo, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Wen Mo, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qishe Pill
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Comprimé, 3,75 g, deux fois par jour, quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de la douleur (mesurée avec une échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Sur le plan opérationnel, le score VAS s'affiche sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm de long, des descripteurs de mots ancrés à chaque extrémité.
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de sa douleur actuelle.
Le score VAS est ensuite déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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sévérité de la douleur (mesurée avec une échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Sur le plan opérationnel, le score VAS s'affiche sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm de long, des descripteurs de mots ancrés à chaque extrémité.
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de sa douleur actuelle.
Le score VAS est ensuite déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SF-36
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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SF-36
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Test de la fonction rénale
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Test de la fonction du foie
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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ECG
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Sang occulte
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Routine urinaire
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Routine de sang
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Number of participants with Concomitant medication
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Number of participants with Adverse Events
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PME of Qishe
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